Mi-thos® Transkatheter-Mitralklappenersatz (First-in-Man Study)
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Mi-thos® Transkatheter-Mitralklappenersatzsystems bei Patienten mit schwerer Mitralklappenerkrankung und hohem Operationsrisiko (First-in-Man Study)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Mitralinsuffizienz ≥ 3+;
- Patienten mit einem STS-Score >8 oder die von einem Herz-Thorax-Chirurgen als Hochrisikopatienten für eine konventionelle Operation eingestuft wurden oder die eine konventionelle Operation am offenen Herzen nicht vertragen;
- Alter ≥ 65 Jahre alt;
- Lebenserwartung > 12 Monate;
- Patienten unterschreiben eine Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige kardiale Mitralklappenoperation;
- Aktive Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern;
- Klinisch signifikante unbehandelte koronare Herzkrankheit (CAD);
- Pulmonale Hypertonie （Pulmonaler systolischer Druck > 70 mmHg）;
- Patienten mit schwerem Rechtsherzversagen;
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %;
- Diagnose von hypertropher Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis;
- Dialysepatient;
- Patienten mit schwerer Koagulopathie;
- Patienten mit Kontraindikationen für gerinnungshemmende Medikamente;
- Patienten mit Schlaganfall oder vorübergehender Ischämie innerhalb von 30 Tagen;
- Echokardiographie fand jede intrakardiale Masse, linken Ventrikel oder atrialen Thrombus;
- Patienten, die eine Operation oder interventionelle Therapie wegen anderer Klappenläsionen benötigen;
- Patienten mit schwerer makrovaskulärer Erkrankung, die eine chirurgische Behandlung erfordern;
- Patienten mit mehr als 70 % Karotisstenose;
- Allergie gegen Kontrastmittel, Nickel-Titan-Gedächtnislegierungen oder von Rindern stammende Produkte;
- Patienten mit schweren neurologischen Störungen, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen;
- Lebenserwartung < 12 Monate;
- Patienten mit schweren Thoraxdeformitäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mi-thos® Transkatheter-Mitralklappen-Ersatzsystem
Transkatheter-Mitralklappenersatz mit dem Mitthos®-Ventil und Transkatheter-Einführsystem
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Transkatheter-Mitralklappenersatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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Alles Folgende muss vorhanden sein: I. Abwesenheit von Verfahrenssterblichkeit; und II. Erfolgreicher Zugriff, Bereitstellung und Abruf des Gerätebereitstellungssystems; undIII. Erfolgreicher Einsatz und korrekte Positionierung des ersten vorgesehenen Geräts; undIV. Freiheit von Notoperationen oder erneuten Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren |
unmittelbar postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtmortalität nach TMVR
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30 Tage
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Rate schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Rate schwerer unerwünschter Ereignisse nach TMVR
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30 Tage
|
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Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage
|
Alles Folgende muss vorhanden sein: I. Keine verfahrensbedingte Sterblichkeit oder Schlaganfall; und II. Richtige Platzierung und Positionierung des Geräts; undIII. Freiheit von ungeplanten chirurgischen oder interventionellen Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder Zugangsverfahren; Und IV. Fortgesetzte beabsichtigte Sicherheit und Leistung des Geräts, einschließlich: A. Kein Hinweis auf strukturelles oder funktionelles Versagen B. Keine spezifischen gerätebedingten technischen Probleme und Komplikationen C. Signifikante Veränderungen der Hämodynamik der Mitralklappe (MR ≤ moderat/EOA ≥ 1,5 cm2/mittlerer Übertragungsgradient < 5 mmHg/keine paravalvuläre MR assoziiert Hämolyse) |
30 Tage
|
|
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
|
Alles Folgende muss vorhanden sein: I. Geräteerfolg und II. Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren, einschließlich: A. Tod B. Schlaganfall C. Lebensbedrohliche Blutung (MVARC-Skala) D. Schwere vaskuläre Komplikationen E. Schwere kardiale strukturelle Komplikationen F. Akute Nierenverletzung im Stadium 2 oder 3 (einschließlich neuer Dialyse) G. Myokardinfarkt oder koronare Ischämie, die eine PCI erfordert oder CABG H. Schwere Hypotonie, Herzinsuffizienz oder respiratorische Insuffizienz, die intravenöse Pressoren oder invasive oder mechanische Herzinsuffizienzbehandlungen erfordert |
30 Tage
|
|
Auftreten von Arrhythmie oder Leitungsblock
Zeitfenster: 30 Tage
|
Auftreten von Arrhythmie oder Leitungsblock nach TMVR
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mi-thos-FIM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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