Mi-thos® Transcatheter Valve Mitral Replacement (First-in-Man Study)
Avaliação da eficácia e segurança do sistema de substituição da válvula mitral transcateter Mi-thos® em pacientes com doença grave da válvula mitral com alto risco cirúrgico (estudo do primeiro homem)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Regurgitação mitral grave ≥ 3+;
- Pacientes com pontuação STS >8 ou que tenham sido avaliados por um cirurgião cardiotorácico como de alto risco para cirurgia convencional ou que não tolerem cirurgia convencional de coração aberto;
- Idade ≥ 65 anos;
- Esperança de vida > 12 meses;
- Os pacientes assinam um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cirurgia valvar mitral cardíaca prévia;
- Infecções ativas que requerem antibioticoterapia;
- Doença arterial coronariana (DAC) clinicamente significativa não tratada;
- Hipertensão pulmonar （Pressão sistólica pulmonar > 70 mmHg）;
- Pacientes com insuficiência cardíaca direita grave;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <25%;
- Diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva;
- Paciente em diálise;
- Pacientes com coagulopatia grave;
- Pacientes com contra-indicações a medicamentos anticoagulantes;
- Pacientes com AVC ou isquêmico transitório em até 30 dias;
- A ecocardiografia detectou qualquer massa intracardíaca, ventrículo esquerdo ou trombo atrial;
- Pacientes que necessitam de cirurgia ou terapia intervencionista para outras lesões valvares;
- Pacientes com doença macrovascular grave que requerem tratamento cirúrgico;
- Pacientes com mais de 70% de estenose carotídea;
- Ser alérgico a agentes de contraste, ligas de memória de níquel-titânio ou produtos derivados de bovinos;
- Pacientes com distúrbios neurológicos graves que afetam a capacidade cognitiva;
- Esperança de vida < 12 meses;
- Pacientes com deformidades torácicas graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de substituição da válvula mitral transcateter Mi-thos®
Substituição transcateter da válvula mitral com a válvula Mi-thos® e sistema de administração transcateter
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Substituição Transcateter da Valva Mitral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: pós-cirúrgico imediato
|
Todos os itens a seguir devem estar presentes: I. Ausência de mortalidade do procedimento; e II. Acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos do sistema de entrega do dispositivo; e III. Implantação bem-sucedida e posicionamento correto do primeiro dispositivo pretendido; e IV. Livre de cirurgia de emergência ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso |
pós-cirúrgico imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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Mortalidade por todas as causas após TMVR
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30 dias
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Taxa de evento adverso grave
Prazo: 30 dias
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Taxa de eventos adversos graves após TMVR
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30 dias
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias
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Todos os itens a seguir devem estar presentes: I. Ausência de mortalidade do procedimento ou AVC; e II. Posicionamento e posicionamento adequados do dispositivo; e III. Liberdade de procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas não planejados relacionados ao dispositivo ou procedimento de acesso; e 4. Segurança e desempenho pretendidos contínuos do dispositivo, incluindo: A. Nenhuma evidência de falha estrutural ou funcional B. Nenhum problema específico de falha técnica e complicações relacionadas ao dispositivo C. Alterações significativas na hemodinâmica da válvula mitral (RM≤moderada/EOA≥ 1,5 cm2/gradiente transmitral médio < 5 mmHg/sem RM paravalvar associada hemólise) |
30 dias
|
|
Sucesso processual
Prazo: 30 dias
|
Todos os itens a seguir devem estar presentes: I. Sucesso do dispositivo e II. Ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento, incluindo: A. Morte B. AVC C. Sangramento com risco de vida (escala MVARC) D. Complicações vasculares graves E. Complicações estruturais cardíacas graves F. Injúria renal aguda estágio 2 ou 3 (inclui nova diálise) G. Infarto do miocárdio ou isquemia coronariana que requer ICP ou CABG H. Hipotensão grave, insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória que requer pressores intravenosos ou tratamentos invasivos ou mecânicos para insuficiência cardíaca I. Qualquer disfunção relacionada à válvula, migração, trombose ou outra complicação que exija cirurgia ou intervenção repetida |
30 dias
|
|
Incidência de arritmia ou bloqueio de condução
Prazo: 30 dias
|
Incidência de arritmia ou bloqueio de condução após TMVR
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mi-thos-FIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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