Reemplazo transcatéter de la válvula mitral Mi-thos® (primer estudio realizado en un hombre)
Evaluación de la eficacia y seguridad del sistema de reemplazo transcatéter de válvula mitral Mi-thos® en pacientes con valvulopatía mitral grave y alto riesgo quirúrgico (estudio First-in-Man)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia mitral grave ≥ 3+;
- Pacientes con una puntuación STS > 8 o que hayan sido evaluados por un cirujano cardiotorácico como de alto riesgo para cirugía convencional o que no puedan tolerar la cirugía convencional a corazón abierto;
- Edad ≥ 65 años;
- Esperanza de vida > 12 meses;
- Los pacientes firman un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de la válvula mitral cardíaca;
- Infecciones activas que requieren terapia con antibióticos;
- Enfermedad de las arterias coronarias (CAD) clínicamente significativa no tratada;
- hipertensión pulmonar (presión sistólica pulmonar > 70 mmHg);
- Pacientes con insuficiencia cardiaca derecha grave;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25%;
- Diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva;
- Paciente de diálisis;
- Pacientes con coagulopatía severa;
- Pacientes con contraindicaciones para medicamentos anticoagulantes;
- Pacientes con ictus o isquemia transitoria dentro de los 30 días;
- En el ecocardiograma se encontró cualquier masa intracardiaca, ventrículo izquierdo o trombo auricular;
- Pacientes que requieren cirugía o terapia intervencionista por otras lesiones valvulares;
- Pacientes con enfermedad macrovascular grave que requieran tratamiento quirúrgico;
- Pacientes con más del 70% de estenosis carotídea;
- Ser alérgico a agentes de contraste, aleaciones con memoria de níquel-titanio o productos derivados de bovinos;
- Pacientes con trastornos neurológicos graves que afecten la capacidad cognitiva;
- Esperanza de vida < 12 meses;
- Pacientes con deformidades torácicas severas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter Mi-thos®
Reemplazo transcatéter de la válvula mitral con la válvula Mi-thos® y el sistema de administración transcatéter
|
Reemplazo transcatéter de válvula mitral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: posquirúrgico inmediato
|
Todo lo siguiente debe estar presente: I. Ausencia de mortalidad procesal; y II. Acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema de entrega del dispositivo; y III. Despliegue exitoso y posicionamiento correcto del primer dispositivo previsto; y IV. Ausencia de cirugía de emergencia o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso |
posquirúrgico inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad por todas las causas después de TMVR
|
30 dias
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Tasa de evento adverso grave
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de eventos adversos graves después de TMVR
|
30 dias
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Todo lo siguiente debe estar presente: I. Ausencia de muerte procesal o accidente cerebrovascular; y II. Colocación y posicionamiento adecuados del dispositivo; y III. Ausencia de procedimientos quirúrgicos o intervencionistas no planificados relacionados con el dispositivo o procedimiento de acceso; y IV. La seguridad y el rendimiento previstos continuos del dispositivo, incluidos: A. Sin evidencia de falla estructural o funcional B. Sin fallas técnicas y complicaciones específicas relacionadas con el dispositivo C. Alteraciones significativas en la hemodinámica de la válvula mitral (MR≤moderada/EOA≥ 1,5 cm2/gradiente transmitral medio < 5 mmHg/sin IM paravalvular asociada hemólisis) |
30 dias
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|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Todo lo siguiente debe estar presente: I. Éxito del dispositivo, y II. Ausencia de eventos adversos graves relacionados con dispositivos o procedimientos importantes, incluidos: A. Muerte B. Accidente cerebrovascular C. Sangrado potencialmente mortal (escala MVARC) D. Complicaciones vasculares mayores E. Complicaciones estructurales cardíacas mayores F. Lesión renal aguda en estadio 2 o 3 (incluye nueva diálisis) G. Infarto de miocardio o isquemia coronaria que requiere ICP o CABG H. Hipotensión grave, insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria que requiere vasopresores intravenosos o tratamientos invasivos o mecánicos para la insuficiencia cardíaca I. Cualquier disfunción, migración, trombosis u otra complicación relacionada con la válvula que requiera cirugía o intervención repetida |
30 dias
|
|
Incidencia de arritmia o bloqueo de conducción
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de arritmia o bloqueo de conducción después de TMVR
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mi-thos-FIM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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