Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mi-thos® Transcatheter Mitral Valve Replacement (First-in-Man Study)

22. marts 2023 opdateret af: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Mi-thos® Transcatheter Mitral Valve Replacement System hos patienter med alvorlig mitralklapsygdom med høj kirurgisk risiko (First-in-Man Study)

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mi-thos® Transcatheter Mitral Valve Replacement System til behandling af patienter med moderat eller større mitral regurgitation, som har høj risiko for konventionel kirurgi, eller som ikke er kandidater til konventionel kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mi-thos®-studiet er et enkeltarms, prospektivt klinisk sikkerheds- og præstationsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig mitral regurgitation ≥ 3+;
  • Patienter med en STS-score >8 eller som er blevet vurderet af en kardiothoraxkirurg som høj risiko for konventionel kirurgi, eller som ikke kan tolerere konventionel åben-hjertekirurgi;
  • Alder ≥ 65 år gammel;
  • Forventet levetid > 12 måneder;
  • Patienterne underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerte mitralklapkirurgi;
  • Aktive infektioner, der kræver antibiotikabehandling;
  • Klinisk signifikant ubehandlet koronararteriesygdom (CAD);
  • Pulmonal hypertension (pulmonært systolisk tryk > 70 mmHg);
  • Patienter med alvorlig højre hjertesvigt;
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <25%;
  • Diagnose af hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis;
  • Dialysepatient;
  • Patienter med svær koagulopati;
  • Patienter med kontraindikationer til antikoagulerende lægemidler;
  • Patienter med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk inden for 30 dage;
  • Ekkokardiografi fandt enhver intrakardial masse, venstre ventrikel eller atriel trombe;
  • Patienter, der kræver operation eller interventionel behandling for andre klaplæsioner;
  • Patienter med svær makrovaskulær sygdom, der kræver kirurgisk behandling;
  • Patienter med mere end 70 % af carotisstenose;
  • At være allergisk over for kontrastmidler, nikkel-titanium-hukommelseslegeringer eller kvægafledte produkter;
  • Patienter med alvorlige neurologiske lidelser, der påvirker kognitive evner;
  • Forventet levetid < 12 måneder;
  • Patienter med svære thoraxdeformiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mi-thos® Transcatheter Mitral Valve Replacement System
Transkateter mitralklapudskiftning med Mi-thos®-ventil og transkateterindføringssystem
Enhed: Mi-thos® Transcatheter Mitral Valve Replacement System
Transkateter Mitralventil udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: umiddelbart efter operationen

Alt følgende skal være til stede:

I. Fravær af proceduremæssig dødelighed; og II. Succesfuld adgang, levering og hentning af enhedsleveringssystemet; og III. Succesfuld implementering og korrekt placering af den første påtænkte enhed; og IV. Frihed fra akut kirurgi eller genindgreb relateret til enheden eller adgangsproceduren
umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager efter TMVR
30 dage
Hyppighed af alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 30 dage
Rate af alvorlige bivirkninger efter TMVR
30 dage
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage

Alt følgende skal være til stede:

I. Fravær af procedureel dødelighed eller slagtilfælde; og II. Korrekt placering og placering af enheden; og III. Frihed fra uplanlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til enheden eller adgangsproceduren; og

IV. Fortsat tilsigtet sikkerhed og ydeevne af enheden, herunder:

A. Ingen tegn på strukturelt eller funktionelt svigt B. Ingen specifikke udstyrsrelaterede tekniske fejlproblemer og komplikationer C. Signifikante ændringer i mitralklappens hæmodynamik (MR≤moderat/EOA≥ 1,5 cm2/gennemsnitlig transmitral gradient < 5 mmHg/ingen paravalvulær MR forbundet hæmolyse)
30 dage
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage

Alt følgende skal være til stede:

I. Enhedssucces, og

II. Fravær af større udstyr eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger, herunder:

A. Død B. Slagtilfælde C. Livstruende blødning (MVARC-skala) D. Større vaskulære komplikationer E. Større strukturelle hjertekomplikationer F. Stadie 2 eller 3 akut nyreskade (inkluderer ny dialyse) G. Myokardieinfarkt eller koronar iskæmi, der kræver PCI eller CABG H. Alvorlig hypotension, hjertesvigt eller respirationssvigt, der kræver intravenøse pressorer eller invasive eller mekaniske hjertesvigtsbehandlinger I. Enhver klaprelateret dysfunktion, migration, trombose eller anden komplikation, der kræver operation eller gentagen intervention
30 dage
Forekomst af arytmi eller ledningsblok
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af arytmi eller ledningsblokering efter TMVR
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mi-thos-FIM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap opstød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner