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剖宫产 (ERAC) 协议后加速恢复的结果

2023年3月23日 更新者：gizem boz izceyhan、Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

加速康复手术 (ERAS) 与剖宫产护理标准的结果：一项随机对照试验

近年来，一套称为增强术后恢复 (ERAS) 的循证建议被应用于剖宫产护理。 ERAS 在减少住院时间、术后并发症、术后立即镇痛药的需要以及剖宫产的经济成本方面的有效性已在多项研究中得到证实。 有强有力的证据表明，遵循 ERAS 方案对术后恢复有积极帮助。 这将是一项随机试验，以确定 ERAS 组和护理标准之间在不良孕产妇结局方面是否存在差异。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

剖腹产是当今最常见的手术之一，在美国每年进行的手术超过一百万例。 我们的机构是一家三级妇产医院，每年约有 3500 例剖宫产手术。 一套标准化的指南被称为加速康复外科 (ERAS)，已用于各种外科专科，包括结直肠、泌尿外科、妇科和肝胆外科。 现在，针对产科人群采用 ERAS 指南为剖宫产术后护理提供了基于证据的建议。

在我们机构，由于剖宫产手术量大，我们遇到了各种术后并发症。 所有提供者都采用了术前、术中和术后护理的机构标准。 鉴于最近应用 ERAS 方案的积极证据，我们的团队旨在设计一项随机对照试验，以比较 ERAS 和护理标准中的产妇结局。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 剖宫产的孕妇
  • 胎龄 >37/0 周

排除标准：

  • 糖尿病
  • 胎盘植入谱
  • 妊娠高血压疾病
  • 胎盘早剥
  • 需要紧急/紧急剖腹产
  • 妊娠并发活动性感染
  • 对双氯芬酸钠、扑热息痛或甲氧氯普胺有过敏反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：时代

ERAS 协议

术前：

  1. 剖腹产前 4 小时喝清碳水化合物（不含果肉的果汁）。 剖腹产前 4 小时才可以喝水。
  2. 剖腹产前 1 小时预防性使用抗生素（头孢唑 2 g iv）

术中：

  1. 体温过低预防（加温装置）
  2. 气压弹力袜
  3. 洗必泰酒精备皮
  4. 聚维酮碘溶液阴道准备

术后：

  1. 剖腹产后2小时内正常饮食
  2. 术后3、5、7小时嚼无糖口香糖20分钟
  3. 严格控制毛细血管血糖
  4. 术后第 4 小时动员。
  5. 术后4小时拔导尿管
  6. 气压弹力袜
  7. 常规使用甲氧氯普胺预防恶心和呕吐。
  8. 常规镇痛用双氯芬酸钠栓外敷和口服扑热息痛。
程序：ERAS 协议
手臂描述中解释的干预组合。
无干预：SOC（护理标准）

术前：

  1. 剖腹产前6小时禁食。
  2. 根据机构方案在剖宫产期间预防性使用抗生素（头孢唑 2 g iv）

术中：

  1. 需要时穿充气弹力袜
  2. 聚维酮碘溶液备皮

术后：

  1. 剖腹产后第 4 小时的饮水量，传统的延迟喂养直到肠功能恢复（肠鸣音或肠胃胀气）
  2. 毛细血管葡萄糖控制
  3. 术后第 6 小时动员。
  4. 术后第 6 小时拔除导尿管
  5. 根据需要穿充气弹力袜。
  6. 根据需要用双氯芬酸钠肌肉注射和口服扑热息痛镇痛。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良综合结果
大体时间：术后48小时内
以下一项或多项：住院时间延长、感染性并发症（泌尿道、伤口并发症等）、胃肠道并发症（恶心呕吐、肠功能恢复延迟、肠梗阻等需要额外治疗）、血栓并发症, 再入院
术后48小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间：术后第 6 小时和第 24 小时
使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估 0-10 分之间的疼痛评分量表，其中 0 表示无痛，10 表示最痛
术后第 6 小时和第 24 小时
恢复质量
大体时间：即将出院前
使用恢复质量 15 (QoR-15) 问卷进行评估
即将出院前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2024年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月23日

首次发布 (实际的)

2023年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月23日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 141 (其他标识符：University of Anbar Ethical Approval Committee)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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