Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av Enhanced Recovery After Cesarean (ERAC) Protocol

23. mars 2023 oppdatert av: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Utfall av forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) vs. standard for omsorg ved keisersnitt: En randomisert kontrollert prøvelse

De siste årene har et sett med evidensbaserte anbefalinger kalt Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) blitt brukt for pleie av keisersnitt. Effektiviteten til ERAS for å redusere lengden på sykehusinnleggelse, postoperative komplikasjoner, behovet for smertestillende midler umiddelbart etter operasjonen, og de økonomiske kostnadene i forbindelse med keisersnitt er vist i flere studier. Det er sterke bevis for at det å følge ERAS-protokoller hjelper postoperativ restitusjon positivt. Dette vil være en randomisert studie for å avgjøre om det er en forskjell med hensyn til ugunstige utfall for mor mellom ERAS-gruppen og standard omsorg.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt er en av de vanligste operasjonene som utføres i dag med over en million utført i USA årlig. Vår institusjon er et tertiært fødesykehus med ca. 3500 keisersnitt årlig. Et standardisert sett med retningslinjer kjent som Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) har blitt brukt i en rekke kirurgiske spesialiteter, inkludert kolorektal, urologisk, gynekologisk og hepatobiliær kirurgi. Vedtakelsen av ERAS-retningslinjer for den obstetriske befolkningen tilbyr nå evidensbaserte anbefalinger for postoperativ behandling etter keisersnitt.

Ved vår institusjon, på grunn av store mengder keisersnitt, møter vi en rekke postoperative komplikasjoner. Institusjonell standard for omsorg for preoperativ, intraoperativ og postoperativ omsorg har blitt brukt av alle tilbydere. I lys av nylige positive bevis når ERAS-protokollen brukes, hadde teamet vårt som mål å designe en randomisert kontrollert studie for sammenligning av mors utfall i ERAS og standard på omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som hadde keisersnitt
  • Svangerskapsalder >37/0 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Placenta accreta spektrum
  • Hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
  • Morkakeavbrudd
  • Behov for akutt/hastende keisersnitt
  • Graviditet komplisert av en aktiv infeksjon
  • Anamnese med allergisk reaksjon på diklofenaknatrium, paracetamol eller metoklopramid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERAS

ERAS-protokoll

Preoperativt:

  1. Drikk klar karbohydrat (fruktkjøttfri juice) 4 timer før keisersnitt. Vanndrikking er tillatt inntil 4 timer før keisersnitt.
  2. Profylaktisk antibiotika 1 time før keisersnitt (Cephazole 2 g iv)

Intraoperativt:

  1. Hypotermiforebygging (oppvarmingsenheter)
  2. Pneuomatiske kompresjonsstrømper
  3. Hudpreparering med klorheksidin-alkohol
  4. Vaginalt preparat med povidon-jodløsning

Postoperativt:

  1. Vanlig diett innen 2 timer etter keisersnitt
  2. Sukkerfri tyggegummi etter 3., 5. og 7. time etter operasjon i 20 minutter
  3. Tett kontroll av kapillært blodsukker
  4. Mobilisering ved postoperativ 4. time.
  5. Fjerning av urinkateter ved postoperativ 4. time
  6. Pneuomatiske kompresjonsstrømper
  7. Forebygging av kvalme og oppkast med rutinemessig bruk av metoklopramid.
  8. Rutinemessig analgesi med diklofenaknatrium stikkpiller og oral Paracetamol.
Fremgangsmåte: ERAS-protokoll
Kombinasjonen av intervensjoner forklart i armbeskrivelser.
Ingen inngripen: SOC (Standard of Care)

Preoperativt:

  1. Faste til 6 timer før keisersnitt.
  2. Profylaktisk antibiotika etter levering under keisersnitt i henhold til institusjonsprotokoll (Cephazole 2 g iv)

Intraoperativt:

  1. Pneuomatiske kompresjonsstrømper etter behov
  2. Hudpreparat med povidon-jodløsning

Postoperativt:

  1. Vanninntak 4. time etter keisersnitt, tradisjonell forsinket fôring til tilbakevending av tarmfunksjonen (tarmlyder eller flatus)
  2. Kapillær glukosekontroll
  3. Mobilisering ved postoperativ 6. time.
  4. Fjerning av urinkateter ved postoperativ 6. time
  5. Pneuomatiske kompresjonsstrømper etter behov.
  6. Analgesi med diklofenaknatrium intramuskulær og oral Paracetamol etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket sammensatt resultat
Tidsramme: Innen postoperativ 48 timer
Ett eller flere av følgende: Forlenget lengde på sykehusopphold, infeksjonskomplikasjoner (urinveier, sårkomplikasjoner etc.), gastrointestinale komplikasjoner (behov for tilleggsbehandling for kvalme-oppkast, forsinket tilbakeføring av tarmfunksjon, ileus etc.), trombotiske komplikasjoner , gjeninnleggelse
Innen postoperativ 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Ved postoperativ 6. og 24. time
Evaluert med visuell analog skala (VAS) En smertescoringsskala mellom 0-10 poeng, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten
Ved postoperativ 6. og 24. time
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: Umiddelbart før utskrivning
Evaluert med Quality of recovery-15 (QoR-15) spørreskjema
Umiddelbart før utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Kliniske studier på ERAS-protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere