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Ergebnisse des Enhanced Recovery After Cesarean (ERAC)-Protokolls

23. März 2023 aktualisiert von: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Ergebnisse von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) vs. Behandlungsstandard bei Kaiserschnittgeburten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In den letzten Jahren wurde eine Reihe evidenzbasierter Empfehlungen namens Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) für die Pflege von Kaiserschnitten angewendet. Die Wirksamkeit von ERAS bei der Reduzierung der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der postoperativen Komplikationen, der Notwendigkeit von Analgetika direkt nach der Operation und der finanziellen Kosten im Zusammenhang mit Kaiserschnitten wurde in mehreren Studien gezeigt. Es gibt starke Hinweise darauf, dass die Befolgung von ERAS-Protokollen die postoperative Genesung positiv unterstützt. Dies wird eine randomisierte Studie sein, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen der ERAS-Gruppe und dem Behandlungsstandard hinsichtlich unerwünschter mütterlicher Folgen gibt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen, die heute in den Vereinigten Staaten jährlich über eine Million Mal durchgeführt werden. Unsere Einrichtung ist eine tertiäre Entbindungsklinik mit jährlich ca. 3500 Kaiserschnitten. Ein standardisierter Satz von Richtlinien, bekannt als Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), wurde in einer Vielzahl von chirurgischen Fachgebieten verwendet, einschließlich kolorektaler, urologischer, gynäkologischer und hepatobiliärer Chirurgie. Die Verabschiedung der ERAS-Leitlinien für die geburtshilfliche Bevölkerung bietet nun evidenzbasierte Empfehlungen für die postoperative Versorgung nach einem Kaiserschnitt.

In unserer Einrichtung stoßen wir aufgrund der großen Anzahl von Kaiserschnitten auf eine Vielzahl von postoperativen Komplikationen. Alle Anbieter wenden den institutionellen Versorgungsstandard für die präoperative, intraoperative und postoperative Versorgung an. Angesichts der jüngsten positiven Beweise für die Anwendung des ERAS-Protokolls wollte unser Team eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der mütterlichen Ergebnisse bei ERAS und Standardbehandlung entwerfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit Kaiserschnitt
  • Gestationsalter > 37/0 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Spektrum der Placenta accreta
  • Hypertensive Schwangerschaftsstörungen
  • Plazentalösung
  • Notwendiger/dringender Kaiserschnitt erforderlich
  • Schwangerschaft kompliziert durch eine aktive Infektion
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Diclofenac-Natrium, Paracetamol oder Metoclopramid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZEITEN

ERAS-Protokoll

Präoperativ:

  1. Trinken Sie klare Kohlenhydrate (fruchtfleischfreier Saft) 4 Stunden vor dem Kaiserschnitt. Das Trinken von Wasser ist bis 4 Stunden vor dem Kaiserschnitt erlaubt.
  2. Prophylaktische Antibiotika 1 Stunde vor dem Kaiserschnitt (Cephazol 2 g iv)

Intraoperativ:

  1. Unterkühlungsprävention (Wärmegeräte)
  2. Pneumatische Kompressionsstrümpfe
  3. Hautpräparat mit Chlorhexidin-Alkohol
  4. Vaginalpräparat mit Povidon-Jod-Lösung

Postoperativ:

  1. Regelmäßige Ernährung innerhalb von 2 Stunden nach Kaiserschnitt
  2. Zuckerfreies Kaugummikauen in der 3., 5. und 7. Stunde postoperativ für 20 Minuten
  3. Strenge Kontrolle des kapillaren Blutzuckers
  4. Mobilisation in der 4. Stunde postoperativ.
  5. Entfernung des Blasenkatheters in der 4. Stunde nach der Operation
  6. Pneumatische Kompressionsstrümpfe
  7. Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei routinemäßiger Anwendung von Metoclopramid.
  8. Routinemäßige Analgesie mit Anwendung von Diclofenac-Natrium-Zäpfchen und oralem Paracetamol.
Verfahren: ERAS-Protokoll
Die Kombination von Interventionen, die in den Armbeschreibungen erläutert werden.
Kein Eingriff: SOC (Standard of Care)

Präoperativ:

  1. Fasten bis 6 Stunden vor dem Kaiserschnitt.
  2. Prophylaktische Antibiotika nach der Entbindung während des Kaiserschnitts gemäß institutionellem Protokoll (Cephazol 2 g iv)

Intraoperativ:

  1. Pneumatische Kompressionsstrümpfe nach Bedarf
  2. Hautpräparat mit Povidon-Jod-Lösung

Postoperativ:

  1. Wasseraufnahme in der 4. Stunde nach Kaiserschnitt, traditionelle verzögerte Fütterung bis zur Rückkehr der Darmfunktion (Darmgeräusche oder Blähungen)
  2. Kapillare Glukosekontrolle
  3. Mobilisation in der 6. Stunde postoperativ.
  4. Entfernung des Blasenkatheters in der 6. Stunde nach der Operation
  5. Pneumatische Kompressionsstrümpfe nach Bedarf.
  6. Analgesie mit intramuskulärem Diclofenac-Natrium und oralem Paracetamol nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Einer oder mehrere der folgenden: Längerer Krankenhausaufenthalt, infektiöse Komplikation (Harnwegs-, Wundkomplikationen usw.), gastrointestinale Komplikationen (Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung von Übelkeit/Erbrechen, verzögerte Rückkehr der Darmfunktion, Ileus usw.), thrombotische Komplikationen , Wiederaufnahme
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: In der 6. und 24. Stunde nach der Operation
Ausgewertet mit visueller Analogskala (VAS) Eine Schmerzbewertungsskala zwischen 0-10 Punkten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt
In der 6. und 24. Stunde nach der Operation
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entlassung
Ausgewertet mit dem Fragebogen Quality of recovery-15 (QoR-15).
Unmittelbar vor der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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