Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af Enhanced Recovery After Cesarean (ERAC) protokol

23. marts 2023 opdateret af: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Resultater af forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) vs. standardbehandling ved kejsersnit: Et randomiseret-kontrolleret forsøg

I de senere år er et sæt evidensbaserede anbefalinger kaldet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) blevet anvendt til behandling af kejsersnit. Effektiviteten af ​​ERAS til at reducere længden af ​​hospitalsindlæggelse, postoperative komplikationer, behovet for analgetika umiddelbart efter operationen og de økonomiske omkostninger i forbindelse med kejsersnit er blevet vist i flere undersøgelser. Der er stærke beviser for, at det at følge ERAS-protokoller hjælper postoperativ restitution positivt. Dette vil være et randomiseret forsøg for at afgøre, om der er en forskel med hensyn til ugunstige moderresultater mellem ERAS-gruppen og standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit er en af ​​de mest almindelige operationer udført i dag med over en million udført i USA årligt. Vores institution er et tertiært fødehospital med cirka 3500 kejsersnit årligt. Et standardiseret sæt retningslinjer kendt som Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er blevet brugt i en række kirurgiske specialer, herunder kolorektal, urologisk, gynækologisk og hepatobiliær kirurgi. Vedtagelsen af ​​ERAS-retningslinjer for den obstetriske befolkning tilbyder nu evidensbaserede anbefalinger til postoperativ behandling efter kejsersnit.

På vores institution støder vi på en række postoperative komplikationer på grund af store mængder kejsersnit. Institutionel plejestandard for præoperativ, intraoperativ og postoperativ pleje er blevet anvendt af alle udbydere. I lyset af de seneste positive beviser, når ERAS-protokollen anvendes, sigtede vores team mod at designe et randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af moderens resultater i ERAS og standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der fik kejsersnit
  • Svangerskabsalder >37/0 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Placenta accreta spektrum
  • Hypertensive lidelser i graviditeten
  • Placentaabruption
  • Behov for akut/hastende kejsersnit
  • Graviditet kompliceret af en aktiv infektion
  • Anamnese med allergisk reaktion over for diclofenacnatrium, paracetamol eller metoclopramid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERAS

ERAS protokol

Præoperativ:

  1. Klar kulhydrat (saftfri juice) drik 4 timer før kejsersnit. Det er tilladt at drikke vand indtil 4 timer før kejsersnit.
  2. Profylaktisk antibiotika 1 time før kejsersnit (Cephazole 2 g iv)

Intraoperativt:

  1. Forebyggelse af hypotermi (opvarmningsanordninger)
  2. Pneuomatiske kompressionsstrømper
  3. Hudpræparation med chlorhexidin-alkohol
  4. Vaginalt præparat med povidon-jodopløsning

Postoperativt:

  1. Regelmæssig kost inden for 2 timer efter kejsersnit
  2. Sukkerfri tyggegummi efter operation 3., 5. og 7. time i 20 minutter
  3. Stram kontrol af kapillær blodsukker
  4. Mobilisering ved postoperativ 4. time.
  5. Fjernelse af urinkateter ved postoperativ 4. time
  6. Pneuomatiske kompressionsstrømper
  7. Forebyggelse af kvalme og opkastning ved rutinemæssig brug af Metoclopramid.
  8. Rutinemæssig analgesi med diclofenac-natriumstikpiller og oral paracetamol.
Procedure: ERAS protokol
Kombinationen af ​​interventioner forklaret i armbeskrivelser.
Ingen indgriben: SOC (Standard of Care)

Præoperativ:

  1. Fastende indtil 6 timer før kejsersnit.
  2. Profylaktisk antibiotika efter fødslen under kejsersnit ifølge institutionsprotokol (Cephazole 2 g iv)

Intraoperativt:

  1. Pneuomatiske kompressionsstrømper efter behov
  2. Hudpræparation med povidon-jodopløsning

Postoperativt:

  1. Vandindtag 4. time efter kejsersnit, traditionel forsinket fodring indtil tilbagevenden af ​​tarmfunktionen (tarmlyde eller flatus)
  2. Kapillær glukosekontrol
  3. Mobilisering ved postoperativ 6. time.
  4. Fjernelse af urinkateter ved postoperativ 6. time
  5. Pneuomatiske kompressionsstrømper efter behov.
  6. Analgesi med diclofenac natrium intramuskulær og oral Paracetamol efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativt sammensat resultat
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
En eller flere af følgende: Længerevarende hospitalsophold, infektiøs komplikation (urinveje, sårkomplikationer etc.), gastrointestinale komplikationer (behov for yderligere behandling for kvalme-opkastning, forsinket tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, ileus etc.), trombotiske komplikationer , genindlæggelse
Inden for 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: Ved postoperativ 6. og 24. time
Evalueret med visuel analog skala (VAS) En smertescoringsskala mellem 0-10 point, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte
Ved postoperativ 6. og 24. time
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: Umiddelbart før udskrivelsen
Evalueret med Quality of recovery-15 (QoR-15) spørgeskema
Umiddelbart før udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med ERAS protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner