Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av förbättrad återhämtning efter kejsarsnitt (ERAC)-protokollet

23 mars 2023 uppdaterad av: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Resultat av förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) vs. vårdstandard vid kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie

Under de senaste åren har en uppsättning evidensbaserade rekommendationer som kallas Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) tillämpats för vård av kejsarsnitt. Effektiviteten av ERAS för att minska längden på sjukhusvistelse, postoperativa komplikationer, behovet av smärtstillande medel direkt efter operationen och den ekonomiska kostnaden i samband med kejsarsnitt har visats i flera studier. Det finns starka bevis för att att följa ERAS-protokollen bidrar positivt till postoperativ återhämtning. Detta kommer att vara en randomiserad studie för att avgöra om det finns en skillnad vad gäller ogynnsamma mödraresultat mellan ERAS-grupp och standardvård.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kejsarsnitt är en av de vanligaste operationerna som utförs idag med över en miljon som utförs i USA årligen. Vår institution är ett tertiärt mödrasjukhus med cirka 3500 kejsarsnitt årligen. En standardiserad uppsättning riktlinjer som kallas Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) har använts i en mängd olika kirurgiska specialiteter, inklusive kolorektal, urologisk, gynekologisk och hepatobiliär kirurgi. Antagandet av ERAS-riktlinjer för den obstetriska befolkningen erbjuder nu evidensbaserade rekommendationer för postoperativ vård efter kejsarsnitt.

På vår institution stöter vi på en mängd olika postoperativa komplikationer på grund av stora mängder kejsarsnitt. Institutionell vårdstandard för preoperativ, intraoperativ och postoperativ vård har tillämpats av alla leverantörer. Mot bakgrund av de senaste positiva bevisen när ERAS-protokollet tillämpas, hade vårt team som mål att utforma en randomiserad kontrollerad studie för jämförelse av mödrans resultat i ERAS och standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som fått kejsarsnitt
  • Graviditetsålder >37/0 veckor

Exklusions kriterier:

  • Diabetes
  • Placenta accreta spektrum
  • Hypertensiva störningar av graviditeten
  • Placentabortfall
  • Behov av akut/brådskande kejsarsnitt
  • Graviditet komplicerad av en aktiv infektion
  • Historik med allergisk reaktion mot diklofenaknatrium, paracetamol eller metoklopramid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ERAS

ERAS-protokoll

Preoperativt:

  1. Klara kolhydrater (massafri juice) drick 4 timmar före kejsarsnitt. Vattendrickning är tillåtet fram till 4 timmar före kejsarsnitt.
  2. Profylaktisk antibiotika 1 timme före kejsarsnitt (Cephazole 2 g iv)

Intraoperativ:

  1. Hypotermiförebyggande (uppvärmningsanordningar)
  2. Pneuomatiska kompressionsstrumpor
  3. Hudförberedelse med klorhexidin-alkohol
  4. Vaginalt preparat med povidon-jodlösning

Postoperativ:

  1. Regelbunden diet inom 2 timmar efter kejsarsnitt
  2. Sockerfritt tuggummi efter operationen 3:e, 5:e och 7:e timmen i 20 minuter
  3. Stram kontroll av kapillärt blodsocker
  4. Mobilisering vid postoperativ 4:e timme.
  5. Borttagning av urinkateter vid postoperativ 4:e timme
  6. Pneuomatiska kompressionsstrumpor
  7. Förebyggande av illamående och kräkningar med rutinmässig användning av metoklopramid.
  8. Rutinmässig analgesi med diklofenaknatriumsuppositorium och oral paracetamol.
Procedur: ERAS-protokoll
Kombinationen av interventioner som förklaras i armbeskrivningar.
Inget ingripande: SOC (Standard of Care)

Preoperativt:

  1. Fasta till 6 timmar före kejsarsnitt.
  2. Profylaktisk antibiotika efter förlossning under kejsarsnitt enligt institutionsprotokoll (Cephazole 2 g iv)

Intraoperativ:

  1. Pneuomatiska kompressionsstrumpor efter behov
  2. Hudberedning med povidon-jodlösning

Postoperativ:

  1. Vattenintag vid 4:e timmen efter kejsarsnitt, traditionell fördröjd matning tills tarmfunktionen återgår (tarmljud eller flatus)
  2. Kapillär glukoskontroll
  3. Mobilisering vid postoperativ 6:e timme.
  4. Borttagning av urinkateter vid postoperativ 6:e timme
  5. Pneuomatiska kompressionsstrumpor efter behov.
  6. Analgesi med Diklofenaknatrium intramuskulär och oral Paracetamol efter behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadligt sammansatt resultat
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
En eller flera av följande: Långvarig sjukhusvistelse, infektionskomplikation (urinvägar, sårkomplikationer etc.), gastrointestinala komplikationer (behov av ytterligare behandling för illamående-kräkningar, försenad återgång av tarmfunktion, ileus etc.), trombotiska komplikationer , återintagning
Inom 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Vid postoperativ 6:e och 24:e timme
Utvärderad med visuell analog skala (VAS) En smärtskala mellan 0-10 poäng, där 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta smärtan
Vid postoperativ 6:e och 24:e timme
Kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: Omedelbart före utskrivning
Utvärderad med Quality of recovery-15 (QoR-15) frågeformulär
Omedelbart före utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Första postat (Faktisk)

27 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 141 (Annan identifierare: University of Anbar Ethical Approval Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera