제왕절개(ERAC) 프로토콜 후 향상된 회복 결과
2023년 3월 23일 업데이트: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
수술 후 회복 향상(ERAS)의 결과 대 제왕절개 분만의 표준 치료: 무작위 통제 시험
최근 몇 년 동안 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)라고 하는 일련의 증거 기반 권장 사항이 제왕절개 치료에 적용되고 있습니다.
입원 기간, 수술 후 합병증, 수술 직후 진통제의 필요성 및 제왕절개와 관련하여 재정적 비용을 줄이는 데 있어 ERAS의 효과가 여러 연구에서 나타났습니다.
ERAS 프로토콜을 따르는 것이 수술 후 회복에 긍정적으로 도움이 된다는 강력한 증거가 있습니다.
이는 ERAS 그룹과 표준 치료 사이에 불리한 산모 결과에 관한 차이가 있는지 확인하기 위한 무작위 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개는 오늘날 미국에서 매년 100만 건 이상 시행되는 가장 흔한 수술 중 하나입니다. 우리 기관은 매년 약 3500번의 제왕절개를 시행하는 3차 산부인과 병원입니다. ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)로 알려진 표준화된 지침 세트는 결장직장, 비뇨기과, 부인과 및 간담도 수술을 포함한 다양한 외과 전문 분야에서 사용되었습니다. 산과 인구에 대한 ERAS 지침 채택으로 이제 제왕절개 후 수술 후 관리에 대한 증거 기반 권장 사항이 제공됩니다.
저희 기관에서는 제왕절개의 양이 많기 때문에 수술 후 다양한 합병증에 직면하게 됩니다. 수술 전, 수술 중 및 수술 후 치료에 대한 제도적 표준 치료가 모든 제공자에 의해 적용되었습니다. ERAS 프로토콜이 적용된 최근의 긍정적인 증거에 비추어, 우리 팀은 ERAS와 표준 치료의 산모 결과를 비교하기 위한 무작위 통제 시험을 설계하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 제왕절개를 한 임산부
- 재태 연령 >37/0주
제외 기준:
- 당뇨병
- 유착 태반 스펙트럼
- 임신의 고혈압 장애
- 태반 박리
- 응급/긴급 제왕절개 필요
- 활동성 감염으로 인한 임신 합병증
- 디클로페낙 나트륨, 파라세타몰 또는 메토클로프라미드에 대한 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시대
ERAS 프로토콜 수술 전:
수술 중:
수술 후:
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팔 설명에 설명된 개입의 조합.
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간섭 없음: SOC(표준 치료)
수술 전:
수술 중:
수술 후:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불리한 복합 결과
기간: 수술 후 48시간 이내
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다음 중 하나 이상 : 장기간의 입원, 감염성 합병증(요로, 상처 합병증 등), 위장관 합병증(구역-구토, 장 기능 회복 지연, 장폐색증 등으로 추가 치료 필요), 혈전성 합병증 , 재입학
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수술 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증
기간: 수술 후 6시간 및 24시간
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가 0-10점 사이의 통증 점수 척도, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 6시간 및 24시간
|
|
회복의 질
기간: 퇴원 직전
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Quality of Recovery-15(QoR-15) 설문지로 평가
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퇴원 직전
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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