Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po cięciu cesarskim (ERAC).

23 marca 2023 zaktualizowane przez: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Wyniki zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) w porównaniu ze standardami opieki przy cięciu cesarskim: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

W ostatnich latach w leczeniu cięć cesarskich stosuje się zestaw opartych na dowodach zaleceń o nazwie Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Skuteczność ERAS w skracaniu czasu hospitalizacji, powikłań pooperacyjnych, konieczności podania leków przeciwbólowych bezpośrednio po operacji oraz kosztów finansowych w kontekście cięcia cesarskiego została wykazana w kilku badaniach. Istnieją mocne dowody na to, że przestrzeganie protokołów ERAS pozytywnie wspomaga powrót do zdrowia po operacji. Będzie to randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy istnieją różnice dotyczące niekorzystnych wyników dla matek między grupą ERAS a standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cesarskie cięcie jest obecnie jedną z najczęściej wykonywanych operacji, a w Stanach Zjednoczonych wykonuje się ich ponad milion rocznie. Nasza placówka jest szpitalem położniczym trzeciego stopnia, w którym wykonuje się około 3500 cięć cesarskich rocznie. Standaryzowany zestaw wytycznych znany jako Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) był stosowany w różnych specjalnościach chirurgicznych, w tym w chirurgii jelita grubego, urologicznej, ginekologicznej i wątrobowo-żółciowej. Przyjęcie wytycznych ERAS dla populacji położniczej oferuje teraz oparte na dowodach zalecenia dotyczące opieki pooperacyjnej po cięciu cesarskim.

W naszej placówce ze względu na dużą objętość cięcia cesarskiego spotykamy się z różnymi powikłaniami pooperacyjnymi. Wszyscy świadczeniodawcy stosowali instytucjonalny standard opieki w zakresie opieki przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i pooperacyjnej. W świetle ostatnich pozytywnych dowodów dotyczących zastosowania protokołu ERAS, nasz zespół miał na celu zaprojektowanie randomizowanej kontrolowanej próby w celu porównania wyników matczynych w ERAS i standardu opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, które miały cesarskie cięcie
  • Wiek ciążowy > 37/0 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Spektrum łożyska przyrośniętego
  • Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
  • Odklejenie łożyska
  • Konieczność nagłego/pilnego cięcia cesarskiego
  • Ciąża powikłana aktywną infekcją
  • Historia reakcji alergicznej na diklofenak sodowy, paracetamol lub metoklopramid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ERAS

Protokół ERAS

Przedoperacyjne:

  1. Czysty napój węglowodanowy (sok bez miąższu) 4 godziny przed cięciem cesarskim. Picie wody jest dozwolone do 4 godzin przed cięciem cesarskim.
  2. Antybiotyki profilaktyczne 1 godzinę przed cięciem cesarskim (cefazol 2 g iv)

śródoperacyjne:

  1. Zapobieganie hipotermii (urządzenia ogrzewające)
  2. Pneumatyczne pończochy uciskowe
  3. Przygotowanie skóry alkoholem chlorheksydyny
  4. Preparat dopochwowy z roztworem powidonu jodowanego

Pooperacyjny:

  1. Regularna dieta w ciągu 2 godzin po cięciu cesarskim
  2. Żucie gumy bezcukrowej w 3., 5. i 7. godzinie po operacji przez 20 minut
  3. Ścisła kontrola poziomu glukozy we krwi włośniczkowej
  4. Mobilizacja w 4. godzinie po operacji.
  5. Usunięcie cewnika moczowego w 4. godzinie po operacji
  6. Pneumatyczne pończochy uciskowe
  7. Zapobieganie nudnościom i wymiotom poprzez rutynowe stosowanie metoklopramidu.
  8. Rutynowe znieczulenie za pomocą czopków diklofenaku sodowego i doustnego paracetamolu.
Procedura: Protokół ERAS
Kombinacja interwencji wyjaśniona w opisach ramion.
Brak interwencji: SOC (standard opieki)

Przedoperacyjne:

  1. Post do 6 godzin przed cesarskim cięciem.
  2. Antybiotyki profilaktyczne po porodzie podczas cięcia cesarskiego zgodnie z protokołem zakładowym (cefazol 2 g iv)

śródoperacyjne:

  1. Pneumatyczne pończochy uciskowe w razie potrzeby
  2. Przygotowanie skóry roztworem powidonu jodowanego

Pooperacyjny:

  1. Spożycie wody w 4. godzinie po cięciu cesarskim, tradycyjne opóźnione karmienie do powrotu funkcji jelit (odgłosy wypróżnień lub wzdęcia)
  2. Kapilarna kontrola glukozy
  3. Mobilizacja w 6. godzinie pooperacyjnej.
  4. Usunięcie cewnika moczowego w 6. godzinie po operacji
  5. Pneumatyczne pończochy uciskowe w razie potrzeby.
  6. Znieczulenie za pomocą domięśniowego diklofenaku sodowego i doustnego paracetamolu w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny wynik złożony
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Jedno lub więcej z następujących: przedłużony pobyt w szpitalu, powikłania infekcyjne (układ moczowy, powikłania ran itp.), powikłania żołądkowo-jelitowe (konieczność dodatkowego leczenia nudności-wymiotów, opóźniony powrót czynności jelit, niedrożność jelit itp.), powikłania zakrzepowe , readmisja
W ciągu 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W 6. i 24. godzinie po operacji
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) Skala oceny bólu od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból
W 6. i 24. godzinie po operacji
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: Tuż przed wypisem
Oceniane za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Tuż przed wypisem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół ERAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj