Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van verbeterd herstel na keizersnede (ERAC) Protocol

23 maart 2023 bijgewerkt door: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Uitkomsten van verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) vs. zorgstandaard bij keizersneden: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

In de afgelopen jaren wordt een reeks evidence-based aanbevelingen, Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) genoemd, toegepast voor de zorg voor keizersneden. De effectiviteit van ERAS bij het verminderen van de duur van ziekenhuisopname, postoperatieve complicaties, de noodzaak van pijnstillers direct na de operatie en de financiële kosten in het kader van keizersneden is in verschillende onderzoeken aangetoond. Er zijn sterke aanwijzingen dat het volgen van ERAS-protocollen het postoperatieve herstel positief bevordert. Dit zal een gerandomiseerde studie zijn om te bepalen of er een verschil is met betrekking tot ongunstige maternale uitkomsten tussen de ERAS-groep en de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een keizersnede is een van de meest voorkomende operaties die tegenwoordig worden uitgevoerd, met jaarlijks meer dan een miljoen operaties in de Verenigde Staten. Onze instelling is een derdelijns kraamkliniek met jaarlijks ongeveer 3500 keizersneden. Een gestandaardiseerde reeks richtlijnen, bekend als Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), is gebruikt in verschillende chirurgische specialismen, waaronder colorectale, urologische, gynaecologische en hepatobiliaire chirurgie. De goedkeuring van ERAS-richtlijnen voor de verloskundige populatie biedt nu evidence-based aanbevelingen voor postoperatieve zorg na een keizersnede.

In onze instelling komen we, vanwege het grote aantal keizersneden, een verscheidenheid aan postoperatieve complicaties tegen. Alle zorgverleners hebben de institutionele zorgstandaard voor preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve zorg toegepast. In het licht van recent positief bewijs wanneer het ERAS-protocol wordt toegepast, wilde ons team een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie ontwerpen voor vergelijking van maternale uitkomsten in ERAS en standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die een keizersnede hebben gehad
  • Zwangerschapsduur >37/0 weken

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Placenta accreta-spectrum
  • Hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
  • Abruptie van de placenta
  • Behoefte aan een opkomende / dringende keizersnede
  • Zwangerschap gecompliceerd door een actieve infectie
  • Geschiedenis van allergische reactie op natriumdiclofenac, paracetamol of metoclopramide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERAS

ERAS-protocol

Preoperatief:

  1. Helder koolhydraat (pulpvrij sap) drinken 4 uur voor keizersnede. Water drinken mag tot 4 uur voor de keizersnede.
  2. Profylactische antibiotica 1 uur voor keizersnede ( Cephazool 2 g iv)

Intraoperatief:

  1. Preventie van onderkoeling (verwarmingstoestellen)
  2. Pneuomatische compressiekousen
  3. Huidvoorbereiding met clorhexidine-alcohol
  4. Vaginale voorbereiding met povidon-jodiumoplossing

Postoperatief:

  1. Regelmatig dieet binnen 2 uur na keizersnede
  2. Suikervrij kauwgom kauwen op postoperatief 3e, 5e en 7e uur, gedurende 20 minuten
  3. Strakke controle van capillaire bloedglucose
  4. Mobilisatie op het postoperatieve 4e uur.
  5. Verwijdering van de urinekatheter op het postoperatieve 4e uur
  6. Pneuomatische compressiekousen
  7. Preventie van misselijkheid en braken bij routinematig gebruik van Metoclopramide.
  8. Routinematige analgesie met Diclofenac-natriumzetpiltoepassing en orale paracetamol.
Procedure: ERAS-protocol
De combinatie van interventies uitgelegd in armbeschrijvingen.
Geen tussenkomst: SOC (zorgstandaard)

Preoperatief:

  1. Nuchter tot 6 uur voor keizersnede.
  2. Profylactische antibiotica na de bevalling tijdens een keizersnede volgens het protocol van de instelling (cephazool 2 g iv)

Intraoperatief:

  1. Pneuomatische compressiekousen indien nodig
  2. Huidvoorbereiding met povidon-jodiumoplossing

Postoperatief:

  1. Waterinname op het 4e uur na keizersnede, traditionele uitgestelde voeding tot terugkeer van de darmfunctie (darmgeluid of flatus)
  2. Capillaire glucoseregulatie
  3. Mobilisatie op het postoperatieve 6e uur.
  4. Verwijdering van de urinekatheter op het postoperatieve 6e uur
  5. Pneuomatische compressiekousen indien nodig.
  6. Analgesie met natriumdiclofenac intramusculair en oraal paracetamol indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
Een of meer van de volgende: Langdurig ziekenhuisverblijf, infectieuze complicaties (urinewegen, wondcomplicaties enz.), gastro-intestinale complicaties (noodzaak van aanvullende behandeling voor misselijkheid-braken, vertraagde terugkeer van de darmfunctie, ileus enz.), Trombotische complicaties , heropname
Binnen 48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Op het postoperatieve 6e en 24e uur
Geëvalueerd met visuele analoge schaal (VAS) Een pijnscoreschaal tussen 0-10 punten, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn aangeeft
Op het postoperatieve 6e en 24e uur
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Vlak voor ontslag
Geëvalueerd met Quality of recovery-15 (QoR-15) vragenlijst
Vlak voor ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 141 (Andere identificatie: University of Anbar Ethical Approval Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren