Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A császármetszés (ERAC) protokoll utáni fokozott gyógyulás eredményei

2023. március 23. frissítette: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

A műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) eredményei a császármetszések standard ellátásához képest: Randomizált, kontrollált próba

Az elmúlt években egy sor bizonyítékokon alapuló ajánlást alkalmaznak a császármetszések ellátására, az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) néven. Az ERAS hatékonyságát a kórházi kezelés időtartamának, a posztoperatív szövődményeknek, a műtét után azonnali fájdalomcsillapítók szükségességének csökkentésében, valamint a császármetszéssel összefüggésben felmerülő pénzügyi költségek csökkentésében több tanulmány is kimutatta. Szilárd bizonyíték van arra, hogy az ERAS protokollok követése pozitívan segíti a műtét utáni felépülést. Ez egy randomizált vizsgálat lesz annak megállapítására, hogy van-e különbség a kedvezőtlen anyai kimenetelek tekintetében az ERAS-csoport és az ellátás színvonala között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A császármetszés az egyik leggyakoribb manapság végzett műtét, évente több mint egymillióan végeznek az Egyesült Államokban. Intézményünk egy felsőfokú szülészeti kórház, évente körülbelül 3500 császármetszéssel. Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) néven ismert szabványosított irányelveket számos sebészeti szakterületen alkalmazták, beleértve a vastagbél-, urológiai, nőgyógyászati ​​és hepatobiliáris sebészetet. A szülészeti populációra vonatkozó ERAS irányelvek elfogadása immár bizonyítékokon alapuló ajánlásokat kínál a császármetszés utáni posztoperatív ellátáshoz.

Intézményünkben a nagy volumenű császármetszés miatt sokféle posztoperatív szövődménnyel találkozunk. A preoperatív, intraoperatív és posztoperatív ellátás intézményi színvonalát minden szolgáltató alkalmazta. Az ERAS protokoll alkalmazásával kapcsolatos közelmúltbeli pozitív bizonyítékok fényében csapatunk egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat kidolgozását tűzte ki célul az ERAS anyai kimenetelének és az ellátás színvonalának összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Császármetszésen átesett terhes nők
  • Terhességi kor > 37/0 hét

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség
  • Placenta accreta spektrum
  • A terhesség hipertóniás rendellenességei
  • Placenta leválás
  • Sürgős/sürgős császármetszés szükséges
  • Terhesség, amelyet aktív fertőzés bonyolít
  • A diklofenak-nátriummal, paracetamollal vagy metoklopramiddal szembeni allergiás reakció anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ERAS

ERAS protokoll

Preoperatív:

  1. Tiszta szénhidrátot (pépmentes lé) igyál 4 órával a császármetszés előtt. A vízivás a császármetszés előtt 4 órával megengedett.
  2. Profilaktikus antibiotikum 1 órával a császármetszés előtt (cefazol 2 g iv)

Intraoperatív:

  1. Hipotermia megelőzés (melegítő készülékek)
  2. Pneuomatikus kompressziós harisnya
  3. Bőr előkészítése klórhexidin-alkohollal
  4. Hüvelyi készítmény povidon-jód oldattal

Posztoperatív:

  1. Rendszeres étrend a császármetszés után 2 órán belül
  2. Cukormentes rágás a műtét utáni 3., 5. és 7. órában, 20 percig
  3. A kapilláris vércukorszint szigorú szabályozása
  4. Mobilizáció a posztoperatív 4. órában.
  5. A húgyúti katéter eltávolítása a műtét utáni 4. órában
  6. Pneuomatikus kompressziós harisnya
  7. Hányinger és hányás megelőzése a metoklopramid rutinszerű alkalmazásával.
  8. Rutin fájdalomcsillapítás Diclofenac-nátrium kúp alkalmazásával és orális paracetamollal.
Eljárás: ERAS protokoll
A karleírásokban kifejtett beavatkozások kombinációja.
Nincs beavatkozás: SOC (Standard of Care)

Preoperatív:

  1. Böjt a császármetszés előtt 6 órával.
  2. Szülés utáni profilaktikus antibiotikumok császármetszés alatt, intézményi protokoll szerint (Cephazole 2 g iv)

Intraoperatív:

  1. Igény szerint pneumatikus kompressziós harisnya
  2. A bőr előkészítése povidon-jód oldattal

Posztoperatív:

  1. Vízfelvétel a császármetszés utáni 4. órában, hagyományos késleltetett etetés a bélműködés visszatéréséig (bélhangok vagy flatus)
  2. Kapilláris glükóz szabályozás
  3. Mobilizáció a posztoperatív 6. órában.
  4. A húgyúti katéter eltávolítása a műtét utáni 6. órában
  5. Igény szerint pneumatikus kompressziós harisnya.
  6. Fájdalomcsillapítás Diclofenac-nátriummal intramuszkulárisan és per os paracetamollal szükség szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvezőtlen összetett eredmény
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül
Az alábbiak közül egy vagy több: Hosszan tartó kórházi tartózkodás, fertőző szövődmények (húgyúti, sebszövődmények stb.), gyomor-bélrendszeri szövődmények (hányinger-hányás miatti kiegészítő kezelés szükségessége, a bélműködés késleltetett visszatérése, ileus stb.), trombózisos szövődmények , visszafogadás
A műtét utáni 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Műtét utáni 6. és 24. órában
Vizuális analóg skálával (VAS) értékelve. 0-10 pont közötti fájdalompontozó skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi
Műtét utáni 6. és 24. órában
A helyreállítás minősége
Időkeret: Közvetlenül kiürítés előtt
A Quality of recovery-15 (QoR-15) kérdőívvel értékelve
Közvetlenül kiürítés előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 141 (Egyéb azonosító: University of Anbar Ethical Approval Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel