Résultats du protocole de récupération améliorée après césarienne (ERAC)
23 mars 2023 mis à jour par: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Résultats de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) par rapport à la norme de soins dans les accouchements par césarienne : un essai contrôlé randomisé
Au cours des dernières années, un ensemble de recommandations fondées sur des données probantes appelée Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) a été appliqué pour les soins des césariennes.
L'efficacité de l'ERAS pour réduire la durée d'hospitalisation, les complications postopératoires, le besoin d'antalgiques immédiatement après l'intervention et le coût financier dans le cadre d'une césarienne a été démontrée dans plusieurs études.
Il existe des preuves solides que le respect des protocoles ERAS favorise positivement la récupération postopératoire.
Il s'agira d'un essai randomisé visant à déterminer s'il existe une différence concernant les résultats maternels indésirables entre le groupe ERAS et la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne est l'une des chirurgies les plus courantes pratiquées aujourd'hui avec plus d'un million de chirurgies effectuées aux États-Unis chaque année. Notre institution est une maternité tertiaire avec environ 3500 césariennes par an. Un ensemble standardisé de lignes directrices connu sous le nom de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) a été utilisé dans diverses spécialités chirurgicales, notamment la chirurgie colorectale, urologique, gynécologique et hépatobiliaire. L'adoption des directives ERAS pour la population obstétricale offre désormais des recommandations fondées sur des données probantes pour les soins postopératoires après une césarienne.
Dans notre établissement, en raison du grand nombre de césariennes, nous rencontrons une variété de complications postopératoires. La norme institutionnelle de soins pour les soins préopératoires, peropératoires et postopératoires a été appliquée par tous les prestataires. À la lumière de preuves positives récentes lorsque le protocole ERAS est appliqué, notre équipe visait à concevoir un essai contrôlé randomisé pour comparer les résultats maternels dans ERAS et la norme de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes enceintes qui ont accouché par césarienne
- Âge gestationnel > 37/0 semaines
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Spectre du placenta accreta
- Troubles hypertensifs de la grossesse
- Rupture du placenta
- Nécessité d'une césarienne urgente
- Grossesse compliquée par une infection active
- Antécédents de réaction allergique au diclofénac sodique, au paracétamol ou au métoclopramide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ERAS
Protocole ERAS Préopératoire :
Peropératoire :
Postopératoire:
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La combinaison d'interventions expliquée dans les descriptions des bras.
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Aucune intervention: SOC (norme de soins)
Préopératoire :
Peropératoire :
Postopératoire:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat composite défavorable
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
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Un ou plusieurs des éléments suivants : durée d'hospitalisation prolongée, complication infectieuse (voies urinaires, complications de plaies, etc.), complications gastro-intestinales (nécessité d'un traitement supplémentaire pour nausées-vomissements, retour retardé de la fonction intestinale, iléus, etc.), complications thrombotiques , réadmission
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Dans les 48 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: En post opératoire 6ème et 24ème heure
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Évalué avec une échelle visuelle analogique (EVA) Une échelle de notation de la douleur entre 0 et 10 points, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur
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En post opératoire 6ème et 24ème heure
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Qualité de récupération
Délai: Juste avant la sortie
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Évalué avec le questionnaire Qualité de récupération-15 (QoR-15)
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Juste avant la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Première publication (Réel)
27 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 141 (Autre identifiant: University of Anbar Ethical Approval Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .