Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keisarinleikkauksen jälkeen (ERAC) -protokollan tehostetun toipumisen tulokset

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Parantuneen toipumisen tulokset leikkauksen jälkeen (ERAS) vs. hoidon standardi keisarileikkauksissa: satunnaistettu ja kontrolloitu kokeilu

Viime vuosina keisarinleikkausten hoitoon on sovellettu joukko näyttöön perustuvia suosituksia nimeltä Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). ERAS:n tehokkuus sairaalahoidon keston lyhentämisessä, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, heti leikkauksen jälkeen tarvitsevien kipulääkkeiden tarvetta ja keisarinleikkauksen taloudellisia kustannuksia on osoitettu useissa tutkimuksissa. On vahvaa näyttöä siitä, että ERAS-protokollien noudattaminen auttaa positiivisesti leikkauksen jälkeistä toipumista. Tämä on satunnaistettu koe sen määrittämiseksi, onko ERAS-ryhmän ja hoidon standardin välillä eroa äidin haitallisissa tuloksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarileikkaus on yksi yleisimmistä nykyisistä leikkauksista, ja Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli miljoona leikkausta. Instituutiomme on korkea-asteen synnytyssairaala, jossa tehdään noin 3500 keisarinleikkausta vuodessa. Standardoitua ohjesarjaa, joka tunnetaan nimellä Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), on käytetty useissa kirurgisissa erikoisaloissa, mukaan lukien kolorektaalisessa, urologisessa, gynekologisessa ja hepatobiliaariisessa kirurgiassa. ERAS-ohjeiden käyttöönotto synnytysväestölle tarjoaa nyt näyttöön perustuvia suosituksia leikkauksen jälkeiseen hoitoon keisarinleikkauksen jälkeen.

Laitosemme suuren keisarinleikkauksen määrän vuoksi kohtaamme erilaisia ​​postoperatiivisia komplikaatioita. Kaikki palveluntarjoajat ovat soveltaneet laitoshoidon standardia preoperatiivisessa, intraoperatiivisessa ja postoperatiivisessa hoidossa. Viimeaikaisten positiivisten todisteiden valossa ERAS-protokollan soveltamisesta tiimimme pyrki suunnittelemaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan äitien tuloksia ERAS:ssa ja hoidon tasoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joille tehtiin keisarileikkaus
  • Raskausikä > 37/0 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes
  • Placenta accreta -spektri
  • Raskauden hypertensiiviset häiriöt
  • Istukan irtoaminen
  • Kiireellisen/kiireellisen keisarinleikkauksen tarve
  • Raskauden vaikeuttaa aktiivinen infektio
  • Aiempi allerginen reaktio diklofenaakin natriumille, parasetamolille tai metoklopramidille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ERAS

ERAS-pöytäkirja

Ennen leikkausta:

  1. Kirkas hiilihydraatti (lihaton mehu) juo 4 tuntia ennen keisarinleikkausta. Veden juominen on sallittua 4 tuntia ennen keisarinleikkausta.
  2. Ennaltaehkäisevä antibiootti 1 tunti ennen keisarinleikkausta (kefatsoli 2 g iv)

Leikkauksensisäinen:

  1. Hypotermian ehkäisy (lämmityslaitteet)
  2. Pneuomaattiset kompressiosukat
  3. Ihon valmistelu klorheksidiini-alkoholilla
  4. Emättimen valmistus povidoni-jodiliuoksella

Leikkauksen jälkeinen:

  1. Säännöllinen ruokavalio 2 tunnin sisällä keisarinleikkauksesta
  2. Sokeriton purukumin pureskelu leikkauksen jälkeisenä 3., 5. ja 7. tuntia, 20 minuuttia
  3. Kapillaariveren glukoosin tiukka hallinta
  4. Mobilisaatio leikkauksen jälkeisellä 4. tunnilla.
  5. Virtsakatetrin poisto leikkauksen jälkeisellä 4. tunnilla
  6. Pneuomaattiset kompressiosukat
  7. Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy metoklopramidin rutiininomaisella käytöllä.
  8. Rutiinikivunlievitys Diclofenac-natriumpuikolla ja suun kautta otettavalla parasetamolilla.
Menettely: ERAS-protokolla
Käsien kuvauksissa selostettu interventioiden yhdistelmä.
Ei väliintuloa: SOC (Standard of Care)

Ennen leikkausta:

  1. Paasto 6 tuntia ennen keisarileikkausta.
  2. Ennaltaehkäisevät antibiootit synnytyksen jälkeen keisarinleikkauksen aikana laitoksen protokollan mukaan (Cefatsoli 2 g iv)

Leikkauksensisäinen:

  1. Pneuomaattiset kompressiosukat tarpeen mukaan
  2. Ihon valmistelu povidoni-jodiliuoksella

Leikkauksen jälkeinen:

  1. Vedenotto 4. tunti keisarinleikkauksen jälkeen, perinteinen viivästetty ruokinta suoliston toiminnan palautumiseen asti (suolen äänet tai flatus)
  2. Kapillaariglukoosin hallinta
  3. Mobilisaatio postoperatiivisella 6. tunnilla.
  4. Virtsakatetrin poisto leikkauksen jälkeisellä 6. tunnilla
  5. Pneuomaattiset kompressiosukat tarpeen mukaan.
  6. Analgesia diklofenakkinatriumilla lihakseen ja suun kautta annettavalla parasetamolilla tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Yksi tai useampi seuraavista: pitkittynyt sairaalahoidon kesto, infektiokomplikaatiot (virtsatie-, haavakomplikaatiot jne.), maha-suolikanavan komplikaatiot (pahoinvoinnin-oksentelun lisähoidon tarve, suolen toiminnan viivästynyt palautuminen, ileus jne.), tromboottiset komplikaatiot , takaisinotto
48 tunnin sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6. ja 24. tunti
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) Kivun pisteytysasteikko 0-10 pistettä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua
Leikkauksen jälkeen 6. ja 24. tunti
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Välittömästi ennen purkamista
Arvioitu Quality of recovery-15 (QoR-15) -kyselylomakkeella
Välittömästi ennen purkamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 141

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ERAS-protokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa