Resultados del protocolo de recuperación mejorada después de una cesárea (ERAC)
23 de marzo de 2023 actualizado por: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Resultados de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) frente al estándar de atención en partos por cesárea: un ensayo controlado aleatorio
En los últimos años se está aplicando un conjunto de recomendaciones basadas en la evidencia denominada Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) para la atención de las cesáreas.
La eficacia de ERAS en la reducción de la duración de la hospitalización, las complicaciones posoperatorias, la necesidad de analgésicos inmediatamente después de la cirugía y el costo financiero en el contexto de las cesáreas se ha demostrado en varios estudios.
Existe una fuerte evidencia de que seguir los protocolos ERAS ayuda positivamente a la recuperación postoperatoria.
Este será un ensayo aleatorizado para determinar si existe una diferencia con respecto a los resultados maternos adversos entre el grupo ERAS y el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea es una de las cirugías más comunes realizadas en la actualidad, con más de un millón realizadas en los Estados Unidos anualmente. Nuestra institución es una maternidad de tercer nivel con aproximadamente 3500 cesáreas anuales. Se ha utilizado un conjunto estandarizado de pautas conocido como Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en una variedad de especialidades quirúrgicas, incluida la cirugía colorrectal, urológica, ginecológica y hepatobiliar. La adopción de las pautas ERAS para la población obstétrica ahora ofrece recomendaciones basadas en la evidencia para el cuidado posoperatorio después del parto por cesárea.
En nuestra institución, debido al gran volumen de cesáreas, nos encontramos con una variedad de complicaciones postoperatorias. Todos los proveedores han aplicado el estándar de atención institucional para la atención preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria. A la luz de la evidencia positiva reciente cuando se aplica el protocolo ERAS, nuestro equipo se propuso diseñar un ensayo controlado aleatorio para comparar los resultados maternos en ERAS y el estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que tuvieron parto por cesárea
- Edad gestacional >37/0 semanas
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Espectro de placenta acreta
- Trastornos hipertensivos del embarazo
- Desprendimiento de la placenta
- Necesidad de cesárea emergente/urgente
- Embarazo complicado por una infección activa
- Antecedentes de reacción alérgica al diclofenaco sódico, paracetamol o metoclopramida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Eras
Protocolo ERAS Preoperatorio:
intraoperatorio:
Postoperatorio:
|
La combinación de intervenciones explicadas en las descripciones de los brazos.
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|
Sin intervención: SOC (estándar de atención)
Preoperatorio:
intraoperatorio:
Postoperatorio:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado compuesto adverso
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas postoperatorias
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Uno o más de los siguientes: Estancia prolongada en el hospital, complicación infecciosa (tracto urinario, complicaciones de heridas, etc.), complicaciones gastrointestinales (necesidad de tratamiento adicional para náuseas y vómitos, retraso en el retorno de la función intestinal, íleo, etc.), complicaciones trombóticas , readmisión
|
Dentro de las 48 horas postoperatorias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: En el post operatorio 6 y 24 horas
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Evaluado con escala analógica visual (VAS) Una escala de puntuación del dolor entre 0 y 10 puntos, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor
|
En el post operatorio 6 y 24 horas
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del alta
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Evaluado con cuestionario Quality of recovery-15 (QoR-15)
|
Inmediatamente antes del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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