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Risultati del protocollo di miglioramento del recupero dopo taglio cesareo (ERAC).

23 marzo 2023 aggiornato da: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Risultati del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) rispetto allo standard di cura nei parti cesarei: uno studio controllato randomizzato

Negli ultimi anni, una serie di raccomandazioni basate sull'evidenza chiamate Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) è stata applicata per la cura dei tagli cesarei. L'efficacia di ERAS nel ridurre la durata del ricovero, le complicanze postoperatorie, la necessità di analgesici subito dopo l'intervento chirurgico e il costo finanziario nel contesto dei tagli cesarei è stata dimostrata in diversi studi. Vi è una forte evidenza che seguire i protocolli ERAS aiuti positivamente il recupero postoperatorio. Questo sarà uno studio randomizzato per determinare se c'è una differenza per quanto riguarda gli esiti materni avversi tra il gruppo ERAS e lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti oggi con oltre un milione eseguito negli Stati Uniti ogni anno. La nostra istituzione è un ospedale di maternità terziario con circa 3500 tagli cesarei all'anno. Un insieme standardizzato di linee guida noto come Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) è stato utilizzato in una varietà di specialità chirurgiche, tra cui la chirurgia colorettale, urologica, ginecologica ed epatobiliare. L'adozione delle linee guida ERAS per la popolazione ostetrica ora offre raccomandazioni basate sull'evidenza per l'assistenza postoperatoria dopo il parto cesareo.

Nel nostro istituto, a causa dell'elevato volume di taglio cesareo, incontriamo una varietà di complicanze postoperatorie. Lo standard istituzionale di cura per l'assistenza preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria è stato applicato da tutti i fornitori. Alla luce delle recenti prove positive quando viene applicato il protocollo ERAS, il nostro team ha mirato a progettare uno studio controllato randomizzato per confrontare i risultati materni in ERAS e lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che hanno avuto parto cesareo
  • Età gestazionale > 37/0 settimane

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Spettro della placenta accreta
  • Disturbi ipertensivi della gravidanza
  • Distacco placentare
  • Necessità di cesareo emergente/urgente
  • Gravidanza complicata da un'infezione attiva
  • Storia di reazione allergica a diclofenac sodico, paracetamolo o metoclopramide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ERA

Protocollo ERAS

Preoperatorio:

  1. Bere carboidrati chiari (succo senza polpa) 4 ore prima del taglio cesareo. L'acqua potabile è consentita fino a 4 ore prima del taglio cesareo.
  2. Profilassi antibiotica 1 ora prima del taglio cesareo (cefazolo 2 g iv)

Intraoperatorio:

  1. Prevenzione dell'ipotermia (dispositivi di riscaldamento)
  2. Calze a compressione pneumatica
  3. Preparazione della pelle con clorexidina-alcool
  4. Preparazione vaginale con soluzione di iodopovidone

Postoperatorio:

  1. Dieta regolare entro 2 ore dopo il taglio cesareo
  2. Gomma da masticare senza zucchero alla 3a, 5a e 7a ora postoperatoria, per 20 minuti
  3. Stretto controllo della glicemia capillare
  4. Mobilizzazione alla 4a ora postoperatoria.
  5. Rimozione del catetere urinario alla 4a ora postoperatoria
  6. Calze a compressione pneumatica
  7. Prevenzione della nausea e del vomito con l'uso routinario di Metoclopramide.
  8. Analgesia di routine con applicazione di supposte di sodio Diclofenac e paracetamolo orale.
Procedura: Protocollo ERAS
La combinazione di interventi spiegata nelle descrizioni del braccio.
Nessun intervento: SOC (Standard di cura)

Preoperatorio:

  1. Digiuno fino a 6 ore prima del taglio cesareo.
  2. Profilassi antibiotica dopo il parto durante il taglio cesareo secondo il protocollo istituzionale (cefazolo 2 g iv)

Intraoperatorio:

  1. Calze a compressione pneumatica secondo necessità
  2. Preparazione della pelle con soluzione di iodopovidone

Postoperatorio:

  1. Assunzione di acqua alla 4a ora dopo il taglio cesareo, alimentazione tradizionale ritardata fino al ritorno della funzione intestinale (rumori intestinali o flatulenza)
  2. Controllo del glucosio capillare
  3. Mobilizzazione alla 6a ora postoperatoria.
  4. Rimozione del catetere urinario alla 6a ora postoperatoria
  5. Calze a compressione pneumatica secondo necessità.
  6. Analgesia con Diclofenac sodico intramuscolare e Paracetamolo orale al bisogno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito avverso
Lasso di tempo: Entro 48 ore postoperatorie
Uno o più dei seguenti: prolungata durata della degenza ospedaliera, complicanze infettive (tratto urinario, complicanze della ferita ecc.), complicanze gastrointestinali (necessità di trattamento aggiuntivo per nausea-vomito, ritardato ritorno della funzione intestinale, ileo ecc.), complicanze trombotiche , riammissione
Entro 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Alla 6a e 24a ora postoperatoria
Valutato con scala analogica visiva (VAS) Una scala di punteggio del dolore compresa tra 0 e 10 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore
Alla 6a e 24a ora postoperatoria
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dimissione
Valutato con il questionario Quality of recovery-15 (QoR-15).
Immediatamente prima della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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