Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты протокола ускоренного восстановления после кесарева сечения (ERAC)

23 марта 2023 г. обновлено: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Результаты ускоренного восстановления после операции (ERAS) по сравнению со стандартами лечения при кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование

В последние годы для лечения кесарева сечения применяется набор научно обоснованных рекомендаций под названием «Ускоренное восстановление после операции» (ERAS). Эффективность ERAS в снижении продолжительности госпитализации, послеоперационных осложнений, потребности в анальгетиках сразу после операции и финансовых затрат в связи с кесаревым сечением была показана в нескольких исследованиях. Имеются убедительные доказательства того, что соблюдение протоколов ERAS положительно влияет на послеоперационное восстановление. Это будет рандомизированное исследование, чтобы определить, есть ли разница в отношении неблагоприятных материнских исходов между группой ERAS и стандартом лечения.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кесарево сечение является одной из наиболее распространенных операций, выполняемых сегодня: ежегодно в Соединенных Штатах выполняется более миллиона операций. Наше учреждение является родильным домом третичного уровня, в котором ежегодно проводится около 3500 кесаревых сечений. Стандартизированный набор руководств, известный как ускоренное восстановление после операции (ERAS), использовался в различных хирургических специальностях, включая колоректальную, урологическую, гинекологическую и гепатобилиарную хирургию. Принятие рекомендаций ERAS для акушерской популяции теперь предлагает научно обоснованные рекомендации по послеоперационному уходу после кесарева сечения.

В нашем учреждении из-за большого объема операций кесарева сечения мы сталкиваемся с различными послеоперационными осложнениями. Все поставщики медицинских услуг применяют институциональный стандарт предоперационной, интраоперационной и послеоперационной помощи. В свете недавних положительных данных при применении протокола ERAS наша команда стремилась разработать рандомизированное контролируемое исследование для сравнения материнских исходов в ERAS и стандарта медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, перенесшие кесарево сечение
  • Гестационный возраст >37/0 недель

Критерий исключения:

  • Диабет
  • Спектр приращения плаценты
  • Гипертонические расстройства беременности
  • Отслойка плаценты
  • Необходимость экстренного/неотложного кесарева сечения
  • Беременность, осложненная активной инфекцией
  • Аллергическая реакция на диклофенак натрия, парацетамол или метоклопрамид в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭРА

Протокол ERAS

Предоперационный:

  1. Чистые углеводы (сок без мякоти) пить за 4 часа до кесарева сечения. Пить воду разрешается не позднее, чем за 4 часа до кесарева сечения.
  2. Профилактические антибиотики за 1 час до кесарева сечения (цефазол 2 г в/в)

Интраоперационный:

  1. Профилактика переохлаждения (согревающие устройства)
  2. Пневматические компрессионные чулки
  3. Подготовка кожи хлоргексидин-спиртом
  4. Подготовка влагалища раствором повидон-йода

Послеоперационный:

  1. Регулярная диета в течение 2 часов после кесарева сечения
  2. Жевательная резинка без сахара на 3, 5 и 7 часа после операции, в течение 20 минут
  3. Жесткий контроль уровня глюкозы в капиллярной крови
  4. Мобилизация в послеоперационный 4-й час.
  5. Удаление мочевого катетера на 4-м часу после операции
  6. Пневматические компрессионные чулки
  7. Профилактика тошноты и рвоты при рутинном применении метоклопрамида.
  8. Рутинное обезболивание с применением суппозиториев Диклофенака натрия и парацетамола перорально.
Процедура: Протокол ERAS
Комбинация вмешательств объяснена в описаниях рук.
Без вмешательства: SOC (стандарт обслуживания)

Предоперационный:

  1. Голодание за 6 часов до кесарева сечения.
  2. Профилактическое введение антибиотиков после родов во время кесарева сечения в соответствии с установленным протоколом (цефазол 2 г в/в)

Интраоперационный:

  1. Пневматические компрессионные чулки по мере необходимости
  2. Обработка кожи раствором повидон-йода

Послеоперационный:

  1. Прием воды на 4-м часу после кесарева сечения, традиционное отсроченное кормление до восстановления функции кишечника (шум или метеоризм)
  2. Капиллярный контроль уровня глюкозы
  3. Мобилизация в послеоперационном 6 час.
  4. Удаление мочевого катетера через 6 часов после операции
  5. Пневматические компрессионные чулки по мере необходимости.
  6. Анальгезия диклофенаком натрия внутримышечно и перорально парацетамолом по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятный комбинированный исход
Временное ограничение: В течение послеоперационных 48 часов
Один или несколько из следующих симптомов: длительное пребывание в стационаре, инфекционное осложнение (поражение мочевыводящих путей, раневые осложнения и т. д.), желудочно-кишечные осложнения (потребность в дополнительном лечении тошноты-рвоты, замедленное восстановление функции кишечника, кишечная непроходимость и т. д.), тромботические осложнения , реадмиссии
В течение послеоперационных 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 6 и 24 часа после операции
Оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) Шкала оценки боли от 0 до 10 баллов, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль
Через 6 и 24 часа после операции
Качество восстановления
Временное ограничение: Непосредственно перед выпиской
Оценено с помощью вопросника качества восстановления-15 (QoR-15)
Непосредственно перед выпиской

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 141

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протокол ERAS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться