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Resultados do Protocolo de Recuperação Aprimorada Após Cesariana (ERAC)

23 de março de 2023 atualizado por: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Resultados da recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) versus padrão de atendimento em partos cesáreos: um estudo randomizado controlado

Nos últimos anos, um conjunto de recomendações baseadas em evidências chamado Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) está sendo aplicado para o cuidado de cesáreas. A eficácia do ERAS na redução do tempo de internação, das complicações pós-operatórias, da necessidade de analgésicos logo após a cirurgia e do custo financeiro no contexto de cesáreas tem sido demonstrada em vários estudos. Há fortes evidências de que seguir os protocolos ERAS auxilia positivamente na recuperação pós-operatória. Este será um estudo randomizado para determinar se há uma diferença em relação aos resultados maternos adversos entre o grupo ERAS e o padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cesariana é uma das cirurgias mais comuns realizadas hoje, com mais de um milhão de cirurgias realizadas anualmente nos Estados Unidos. Nossa instituição é uma maternidade terciária com aproximadamente 3.500 cesáreas por ano. Um conjunto padronizado de diretrizes conhecido como Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) tem sido usado em uma variedade de especialidades cirúrgicas, incluindo cirurgia colorretal, urológica, ginecológica e hepatobiliar. A adoção das diretrizes ERAS para a população obstétrica agora oferece recomendações baseadas em evidências para cuidados pós-operatórios após cesariana.

Em nossa instituição, devido ao grande volume de cesarianas, encontramos uma variedade de complicações pós-operatórias. O padrão institucional de atendimento pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório foi aplicado por todos os profissionais. À luz de evidências positivas recentes quando o protocolo ERAS é aplicado, nossa equipe teve como objetivo projetar um ensaio clínico randomizado para comparação de resultados maternos em ERAS e padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávidas que tiveram parto cesáreo
  • Idade gestacional >37/0 semanas

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • Espectro de placenta acreta
  • Distúrbios hipertensivos da gravidez
  • Descolamento da placenta
  • Necessidade de cesariana de emergência/urgente
  • Gravidez complicada por uma infecção ativa
  • História de reação alérgica ao diclofenaco sódico, paracetamol ou metoclopramida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ERAS

Protocolo ERAS

Pré-operatório:

  1. Beba carboidratos claros (suco sem polpa) 4 horas antes da cesariana. A ingestão de água é permitida até 4 horas antes da cesariana.
  2. Antibióticos profiláticos 1 hora antes da cesariana (Cefazole 2 g IV)

Intraoperatório:

  1. Prevenção de hipotermia (dispositivos de aquecimento)
  2. meias de compressão pneumática
  3. Preparo da pele com álcool e clorexidina
  4. Preparo vaginal com solução de iodopovidona

Pós-operatório:

  1. Dieta regular dentro de 2 horas após a cesariana
  2. Goma de mascar sem açúcar na 3ª, 5ª e 7ª horas de pós-operatório, por 20 minutos
  3. Controle rigoroso da glicemia capilar
  4. Mobilização na 4ª hora de pós-operatório.
  5. Retirada do cateter urinário na 4ª hora de pós-operatório
  6. meias de compressão pneumática
  7. Prevenção de náuseas e vômitos com o uso rotineiro de Metoclopramida.
  8. Analgesia de rotina com aplicação de supositório de Diclofenaco sódico e Paracetamol via oral.
Procedimento: Protocolo ERAS
A combinação de intervenções explicadas nas descrições dos braços.
Sem intervenção: SOC (Padrão de Atendimento)

Pré-operatório:

  1. Jejum até 6 horas antes da cesariana.
  2. Antibióticos profiláticos pós-parto durante cesariana por protocolo institucional (Cefazole 2 g iv)

Intraoperatório:

  1. Meias de compressão pneumática conforme necessário
  2. Preparação da pele com solução de iodopovidona

Pós-operatório:

  1. Ingestão hídrica na 4ª hora após a cesariana, alimentação tradicional atrasada até o retorno da função intestinal (ruídos ou gases intestinais)
  2. Controle da glicose capilar
  3. Mobilização na 6ª hora de pós-operatório.
  4. Retirada do cateter urinário na 6ª hora de pós-operatório
  5. Meias de compressão pneumática conforme necessário.
  6. Analgesia com Diclofenaco sódico intramuscular e Paracetamol oral conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto adverso
Prazo: Dentro de 48 horas de pós-operatório
Um ou mais dos seguintes: Tempo de internação prolongado, complicação infecciosa (trato urinário, complicações de feridas, etc.), complicações gastrointestinais (necessidade de tratamento adicional para náuseas e vômitos, retorno tardio da função intestinal, íleo etc.), complicações trombóticas , readmissão
Dentro de 48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Na 6ª e 24ª hora do pós-operatório
Avaliado com escala analógica visual (VAS) Uma escala de pontuação de dor entre 0-10 pontos, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor
Na 6ª e 24ª hora do pós-operatório
Qualidade de recuperação
Prazo: Imediatamente antes da alta
Avaliado com o questionário Qualidade de recuperação-15 (QoR-15)
Imediatamente antes da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 141

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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