鼓室内富血小板血浆治疗感音神经性听力损失的疗效评估。
2023年4月18日 更新者：Mahmoud Hassan Ali、Assiut University
鼓室内注射富血小板血浆治疗特发性突发性感音神经性耳聋的疗效评价
研究概览
详细说明
感音神经性听力损失是对耳蜗和听神经的听力损伤的统称，是迄今为止成人中最常见的听力损失类型，占所有病例的 90% 以上。 感音神经性听力损失是一种异质性疾病，可能是由于从内耳毛细胞到听觉神经和较少见的大脑的声音脉冲通路受损而引起的。
感音神经性听力损失对医生来说是一个挑战，因为它会随着年龄的增长而恶化并导致生活质量显着下降，并且除了使用助听器扩声或通过人工耳蜗植入直接刺激听觉神经外，没有任何治疗方法可以逆转其影响.
富血小板血浆 (PRP) 疗法是一种尖端手术，正在彻底改变听力损失和耳聋。 鼓室内滴注富血小板血浆（PRP）对内耳毛细胞有奇效，从而改善听力。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
23
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mahmoud H Ali, MBBS
- 电话号码：71621 201062805374
- 邮箱：mahmoud.nwawa@gmail.com
学习地点
-
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Assuit
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Assiut、Assuit、埃及、71515
- Otorhinolaryngeology Departement, Faculty of Medicine , Assuit Univerisity
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者突发特发性感音神经性耳聋
排除标准：
- 患者以前做过耳部手术。
- 患者在 CT 或 MRI 中没有耳蜗
- 患者患有癌症、慢性肝病、血液动力学不稳定、低纤维蛋白原血症、血小板功能障碍综合征、全身性疾病、败血症、低血小板计数。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富血小板血浆
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治疗时抽取的患者血液样本；抽血时加入抗凝剂，如柠檬酸葡萄糖 A，以防止血小板在使用前活化。 在柠檬酸葡萄糖 (ACD) 管中通过静脉穿刺获得全血。 使用“软”旋转离心血液。 将含有血小板的上清血浆转移到另一个无菌管中（不含抗凝剂）。 以更高的速度（硬旋转）离心管以获得血小板浓缩物。 下 1/3 是 PRP，上 2/3 是贫血小板血浆 (PPP)。 在管的底部，形成血小板颗粒。 注射前 PRP 激活。 PRP 可被氯化钙外源性激活。
局部麻醉药膏（利多卡因乳膏）将在外耳道涂抹15分钟
使用显微镜或内窥镜将 0.5-1 ml PRP 注入圆窗壁龛的中耳腔内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纯音平均值的变化
大体时间：6周
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从纯音测听计算的连续纯音平均值将使用平均值、标准偏差、中值、第 25 个百分位、第 75 个百分位、最小值和最大值进行总结。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月24日
首次发布 (实际的)
2023年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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