Beoordeling van de werkzaamheid van intratympanisch bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van perceptief gehoorverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Perceptief gehoorverlies is de verzamelnaam voor gehoorschade aan het slakkenhuis en de gehoorzenuw en is verreweg het meest voorkomende type gehoorverlies bij volwassenen, goed voor meer dan 90% van alle gevallen. Perceptief gehoorverlies is een heterogene aandoening die kan ontstaan als gevolg van schade aan de weg voor geluidsimpulsen van de haarcellen van het binnenoor naar de gehoorzenuw en minder vaak de hersenen.
Sensorineuraal gehoorverlies is een uitdaging voor artsen, aangezien het voortschrijdt met de leeftijd en een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van leven veroorzaakt en er geen behandelingen zijn om de effecten ervan ongedaan te maken, behalve geluidsversterking met behulp van gehoorapparaten of directe stimulatie van de gehoorzenuw via cochleaire implantatie .
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-therapie is een geavanceerde procedure die een revolutie teweegbrengt op het gebied van gehoorverlies en doofheid. Intratympanische instillatie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) doet wonderen voor de haarcellen van het binnenoor, waardoor het gehoor verbetert.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud H Ali, MBBS
- Telefoonnummer: 71621 201062805374
- E-mail: mahmoud.nwawa@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypte, 71515
- Otorhinolaryngeology Departement, Faculty of Medicine , Assuit Univerisity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben plotseling idiopathisch perceptief gehoorverlies
Uitsluitingscriteria:
- patiënten een eerdere ooroperatie hebben ondergaan.
- patiënten hebben geen slakkenhuis in CT of MRI
- patiënten hebben kanker, chronische leverziekte, hemodynamische instabiliteit, hypofibrinogenemie, trombocytendisfunctiesyndromen, systemische stoornis, sepsis, laag aantal bloedplaatjes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: plaatjesrijk plasma
|
Bloedmonster van de patiënt afgenomen op het moment van de behandeling; de bloedafname vindt plaats met toevoeging van een antistollingsmiddel zoals citraat dextrose A om activatie van bloedplaatjes te voorkomen voorafgaand aan het gebruik ervan. Verkrijg volbloed door venapunctie in buizen met zuurcitraatdextrose (ACD). Centrifugeer het bloed met behulp van een 'zachte' spin. Breng het supernatant plasma met bloedplaatjes over in een andere steriele buis (zonder antistollingsmiddel). Centrifugeer de buis met een hogere snelheid (een harde spin) om een trombocytenconcentraat te verkrijgen. Het onderste 1/3e is PRP en het bovenste 2/3e is plaatjesarm plasma (PPP). Op de bodem van de buis worden plaatjespellets gevormd. PRP-activering voorafgaand aan injectie. PRP kan exogeen worden geactiveerd door calciumchloride.
lokale anesthesiecrème (lidocaïnecrème) wordt gedurende 15 minuten in de uitwendige gehoorgang aangebracht
0,5-1 ml PRP wordt geïnjecteerd in de middenoorholte in een ronde vensternis met behulp van een microscoop of endoscoop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zuivere toongemiddelden
Tijdsspanne: 6 weken
|
Continue zuivere toongemiddelden berekend op basis van zuivere toonaudiometrie worden samengevat met behulp van het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het 25e percentiel, het 75e percentiel, het minimum en het maximum.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Intratympanic PRP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .