Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektiviteten av intratympaniskt blodplättsrikt plasma för behandling av sensorineural hörselnedsättning.

18 april 2023 uppdaterad av: Mahmoud Hassan Ali, Assiut University
Bedömning av effekten av intratympanisk blodplättsrik plasmainjektion för behandling av idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sensorineural hörselnedsättning är samlingsbeteckningen för hörselskador på snäckan och hörselnerven och är den i särklass vanligaste typen av hörselnedsättning hos vuxna, och står för över 90 % av alla fall. Sensorineural hörselnedsättning är en heterogen störning som kan uppstå på grund av skada på vägen för ljudimpulser från hårcellerna i innerörat till hörselnerven och mindre vanligt till hjärnan.

Sensorineural hörselnedsättning är en utmaning för läkare, eftersom den fortskrider med åldern och orsakar betydande minskningar i livskvalitet och det finns inga behandlingar för att vända dess effekter, annat än ljudförstärkning med användning av hörapparater eller direkt hörselnervstimulering via cochleaimplantation .

Blodplättsrik plasmaterapi (PRP) är en banbrytande procedur som revolutionerar hörselnedsättning och dövhet. Intratympanisk instillation av blodplättsrik plasma (PRP) gör underverk för hårcellerna i innerörat och förbättrar därmed hörseln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

23

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypten, 71515
        • Otorhinolaryngeology Departement, Faculty of Medicine , Assuit Univerisity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter har plötslig idiopatisk sensorineural hörselnedsättning

Exklusions kriterier:

  1. patienter har tidigare opererat öronen.
  2. patienter har frånvarande cochlea i CT eller MRI
  3. patienter har cancer, kronisk leversjukdom, hemodynamisk instabilitet, hypofibrinogenemi, trombocytdysfunktionssyndrom, systemisk störning, sepsis, lågt antal blodplättar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: blodplättsrik plasma
Biologisk: Blodplättsrik plasma

Prov av patientens blod som tagits vid tidpunkten för behandling; blodtappningen sker med tillsats av antikoagulant såsom citratdextros A för att förhindra trombocytaktivering före användning.

Skaffa helblod genom venpunktion i sura citratdextrosrör (ACD). Centrifugera blodet med en "mjuk" snurr. Överför supernatantplasman innehållande blodplättar till ett annat sterilt rör (utan antikoagulant).

Centrifugera röret med högre hastighet (hårt snurr) för att få ett blodplättskoncentrat.

Den nedre 1/3 är PRP och övre 2/3 är blodplättsfattig plasma (PPP). I botten av röret bildas trombocytpellets.

PRP-aktivering före injektion. PRP kan aktiveras exogent av kalciumklorid.

Läkemedel: lokalbedövning i yttre hörselgången
lokalbedövningskräm (lidokainkräm) kommer att appliceras i den yttre hörselgången i 15 minuter
Procedur: Intratympanisk injektion
0,5-1 ml PRP kommer att injiceras i mellanörat i nisch med runda fönster med hjälp av mikroskop eller endoskop.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Pure Tone Averages
Tidsram: 6 veckor
Kontinuerliga rentonsmedelvärden beräknade från rentonaudiometri kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärde, standardavvikelse, median, 25:e percentilen, 75:e percentilen, minimum och maximum.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Första postat (Faktisk)

27 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Intratympanic PRP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera