Оценка эффективности интратимпанальной богатой тромбоцитами плазмы для лечения нейросенсорной тугоухости.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Нейросенсорная тугоухость — это собирательный термин для обозначения повреждения улитки и слухового нерва, и на сегодняшний день это наиболее распространенный тип тугоухости у взрослых, на который приходится более 90% всех случаев. Нейросенсорная тугоухость представляет собой гетерогенное заболевание, которое может возникать вследствие повреждения пути проведения звуковых импульсов от волосковых клеток внутреннего уха к слуховому нерву и реже к мозгу.
Нейросенсорная тугоухость является проблемой для врачей, так как она прогрессирует с возрастом и вызывает значительное снижение качества жизни, и нет никаких методов лечения, чтобы обратить вспять ее последствия, кроме усиления звука с помощью слуховых аппаратов или прямой стимуляции слухового нерва с помощью кохлеарной имплантации. .
Плазменная терапия, обогащенная тромбоцитами (PRP), является передовой процедурой, которая коренным образом меняет тугоухость и глухоту. Интратимпанальное введение богатой тромбоцитами плазмы (PRP) воздействует на волосковые клетки внутреннего уха, улучшая слух.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud H Ali, MBBS
- Номер телефона: 71621 201062805374
- Электронная почта: mahmoud.nwawa@gmail.com
Места учебы
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Египет, 71515
- Otorhinolaryngeology Departement, Faculty of Medicine , Assuit Univerisity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациентов возникает внезапная идиопатическая сенсоневральная тугоухость.
Критерий исключения:
- пациенты ранее перенесли операцию на ухе.
- у пациентов отсутствует улитка на КТ или МРТ
- у пациентов есть рак, хроническое заболевание печени, гемодинамическая нестабильность, гипофибриногенемия, синдромы дисфункции тромбоцитов, системное расстройство, сепсис, низкий уровень тромбоцитов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: богатая тромбоцитами плазма
|
Образец крови пациента, взятый во время лечения; забор крови происходит с добавлением антикоагулянта, такого как цитрат декстрозы А, для предотвращения активации тромбоцитов до его использования. Получите цельную кровь путем венепункции в пробирках с кислым цитратом и декстрозой (ACD). Центрифугируйте кровь, используя «мягкое» вращение. Перенесите надосадочную плазму, содержащую тромбоциты, в другую стерильную пробирку (без антикоагулянта). Центрифугируйте пробирку на более высокой скорости (сильное вращение) для получения концентрата тромбоцитов. Нижняя 1/3 — это PRP, а верхняя 2/3 — бедная тромбоцитами плазма (PPP). На дне пробирки образуются гранулы тромбоцитов. Активация PRP перед инъекцией. PRP может экзогенно активироваться хлоридом кальция.
крем для местной анестезии (крем с лидокаином) будет нанесен в наружный слуховой проход на 15 минут
0,5-1 мл PRP вводят в полость среднего уха в нише круглого окна с помощью микроскопа или эндоскопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в средних значениях чистого тона
Временное ограничение: 6 недель
|
Непрерывные средние значения чистого тона, рассчитанные на основе аудиометрии чистого тона, будут суммированы с использованием среднего значения, стандартного отклонения, медианы, 25-го процентиля, 75-го процентиля, минимума и максимума.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Потеря слуха
- Глухота
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Потеря слуха, внезапная
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- Intratympanic PRP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обогащенная тромбоцитами плазма
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Dipnarine MaharajЗапись по приглашению
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ПрекращеноРефракционная ошибкаГонконг
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell NetworkАктивный, не рекрутирующийИнфаркт миокарда передней стенкиКанада