Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av intratympanisk blodplaterik plasma for behandling av sensorineuralt hørselstap.

18. april 2023 oppdatert av: Mahmoud Hassan Ali, Assiut University
Vurdering av effekten av intratympanisk blodplaterik plasmainjeksjon for behandling av idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sensorinevralt hørselstap er samlebetegnelsen for hørselsskader på sneglehuset og hørselsnerven og er den desidert vanligste typen hørselstap hos voksne, og utgjør over 90 % av alle tilfeller. Sensorineuralt hørselstap er en heterogen lidelse som kan oppstå på grunn av skade på lydimpulsveien fra hårcellene i det indre øret til hørselsnerven og sjeldnere hjernen.

Sensorinevralt hørselstap er en utfordring for leger, ettersom det utvikler seg med alderen og forårsaker betydelig reduksjon i livskvalitet, og det finnes ingen behandlinger for å reversere effektene, annet enn lydforsterkning med bruk av høreapparater eller direkte hørselsnervestimulering via cochleaimplantasjon .

Blodplate-rik plasma (PRP) terapi er en banebrytende prosedyre som revolusjonerer hørselstap og døvhet. Intratympanisk instillasjon av blodplate-rik plasma (PRP) gjør rart til hårcellene i det indre øret, og forbedrer dermed hørselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, 71515
        • Otorhinolaryngeology Departement, Faculty of Medicine , Assuit Univerisity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har plutselig idiopatisk sensorineuralt hørselstap

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter har tidligere blitt operert i øret.
  2. pasienter har fraværende cochlea i CT eller MR
  3. pasienter har kreft, kronisk leversykdom, hemodynamisk ustabilitet, hypofibrinogenemi, blodplatedysfunksjonssyndromer, systemisk lidelse, sepsis, lavt antall blodplater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: blodplaterikt plasma
Biologisk: Blodplaterik plasma

Prøve av pasientens blod tatt på tidspunktet for behandling; blodtapningen skjer ved tilsetning av antikoagulant slik som sitrat dekstrose A for å forhindre blodplateaktivering før bruk.

Skaff fullblod ved venepunktur i syresitrat dekstrose (ACD) rør. Sentrifuger blodet ved å bruke et "mykt" spinn. Overfør supernatantplasmaet som inneholder blodplater til et annet sterilt rør (uten antikoagulant).

Sentrifuger røret med høyere hastighet (en hard spin) for å oppnå et blodplatekonsentrat.

Den nedre 1/3 er PRP og øvre 2/3 er blodplatefattig plasma (PPP). På bunnen av røret dannes blodplatepellets.

PRP-aktivering før injeksjon. PRP kan aktiveres eksogent av kalsiumklorid.

Legemiddel: lokalbedøvelse i ekstern hørselskanal
lokalbedøvelseskrem (lidokainkrem) påføres i den ytre hørselskanalen i 15 minutter
Fremgangsmåte: Intratympanisk injeksjon
0,5-1 ml PRP vil bli injisert i mellomøret hulrom i rund vindu nisje Ved hjelp av mikroskop eller endoskop.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Pure Tone-gjennomsnitt
Tidsramme: 6 uker
Kontinuerlige rentonegjennomsnitt beregnet fra rentoneaudiometri vil bli oppsummert ved å bruke gjennomsnitt, standardavvik, median, 25. persentil, 75. persentil, minimum og maksimum.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Intratympanic PRP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere