Avaliação da eficácia do plasma rico em plaquetas intratimpânico para o tratamento da perda auditiva neurossensorial.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A perda auditiva neurossensorial é o termo coletivo para danos auditivos na cóclea e no nervo auditivo e é de longe o tipo mais comum de perda auditiva em adultos, representando mais de 90% de todos os casos. A perda auditiva neurossensorial é um distúrbio heterogêneo, que pode surgir devido a danos no caminho para os impulsos sonoros das células ciliadas do ouvido interno ao nervo auditivo e, menos comumente, ao cérebro.
A perda auditiva neurossensorial é um desafio para os médicos, pois progride com a idade e causa reduções significativas na qualidade de vida e não há tratamentos para reverter seus efeitos, exceto a amplificação sonora com o uso de próteses auditivas ou estimulação direta do nervo auditivo via implante coclear .
A terapia com plasma rico em plaquetas (PRP) é um procedimento de ponta que está revolucionando a perda auditiva e a surdez. A instilação intratimpânica de plasma rico em plaquetas (PRP) afeta as células ciliadas da orelha interna, melhorando assim a audição.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud H Ali, MBBS
- Número de telefone: 71621 201062805374
- E-mail: mahmoud.nwawa@gmail.com
Locais de estudo
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egito, 71515
- Otorhinolaryngeology Departement, Faculty of Medicine , Assuit Univerisity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm perda auditiva neurossensorial idiopática súbita
Critério de exclusão:
- pacientes tem cirurgia de ouvido anterior.
- pacientes tem cóclea ausente na TC ou RM
- pacientes com câncer, doença hepática crônica, instabilidade hemodinâmica, hipofibrinogenemia, síndromes de disfunção plaquetária, distúrbio sistêmico, sepse, baixa contagem de plaquetas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: plasma rico em plaquetas
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Amostra de sangue do paciente coletada no momento do Tratamento; a coleta de sangue ocorre com adição de anticoagulante como citrato dextrose A para evitar a ativação plaquetária antes de seu uso. Obtenha sangue total por punção venosa em tubos de ácido citrato dextrose (ACD). Centrifugue o sangue usando uma centrifugação 'suave'. Transfira o plasma sobrenadante contendo plaquetas para outro tubo estéril (sem anticoagulante). Centrifugue o tubo a uma velocidade mais alta (uma rotação forte) para obter um concentrado de plaquetas. O 1/3 inferior é PRP e os 2/3 superiores é plasma pobre em plaquetas (PPP). No fundo do tubo, são formados grânulos de plaquetas. Ativação do PRP antes da injeção. O PRP pode ser ativado exogenamente pelo cloreto de cálcio.
creme de anestesia local (creme de lidocaína) será aplicado no conduto auditivo externo por 15 minutos
0,5-1 ml de PRP será injetado na cavidade do ouvido médio no nicho da janela redonda Usando microscópio ou endoscópio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas Médias de Tons Puros
Prazo: 6 semanas
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As médias contínuas de tom puro calculadas a partir da audiometria de tom puro serão resumidas usando a média, desvio padrão, mediana, 25º percentil, 75º percentil, mínimo e máximo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Perda de audição
- Surdez
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Perda Auditiva, Súbita
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- Intratympanic PRP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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