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Bewertung der Wirksamkeit von intratympanalem plättchenreichem Plasma zur Behandlung von sensorineuralem Hörverlust.

18. April 2023 aktualisiert von: Mahmoud Hassan Ali, Assiut University
Bewertung der Wirksamkeit der intratympanalen Injektion von plättchenreichem Plasma zur Behandlung von idiopathischem plötzlichem sensorineuralem Hörverlust

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schallempfindungsschwerhörigkeit ist der Sammelbegriff für Hörschäden an Cochlea und Hörnerv und ist mit über 90 % aller Fälle die mit Abstand häufigste Form von Hörverlust bei Erwachsenen. Schallempfindungsschwerhörigkeit ist eine heterogene Störung, die aufgrund einer Schädigung der Signalwege für Schallimpulse von den Haarzellen des Innenohrs zum Hörnerv und seltener zum Gehirn entstehen kann.

Schallempfindungsschwerhörigkeit ist eine Herausforderung für Ärzte, da sie mit zunehmendem Alter fortschreitet und zu erheblichen Einschränkungen der Lebensqualität führt und es keine Behandlung gibt, um ihre Auswirkungen umzukehren, außer der Schallverstärkung durch den Einsatz von Hörgeräten oder der direkten Hörnervstimulation über Cochlea-Implantat .

Die Therapie mit plättchenreichem Plasma (PRP) ist ein hochmodernes Verfahren, das den Hörverlust und die Taubheit revolutioniert. Die intratympanale Instillation von plättchenreichem Plasma (PRP) wirkt Wunder auf die Haarzellen des Innenohrs und verbessert so das Gehör.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Ägypten, 71515
        • Otorhinolaryngeology Departement, Faculty of Medicine , Assuit Univerisity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten haben einen plötzlichen idiopathischen sensorineuralen Hörverlust

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten hat eine vorherige Ohroperation.
  2. Patienten haben eine fehlende Cochlea im CT oder MRT
  3. Patienten mit Krebs, chronischer Lebererkrankung, hämodynamischer Instabilität, Hypofibrinogenämie, Thrombozytendysfunktionssyndromen, systemischer Störung, Sepsis, niedriger Thrombozytenzahl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: plättchenreiches Plasma
Biologisch: Plättchenreiches Plasma

Blutprobe des Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung entnommen wurde; Die Blutentnahme erfolgt unter Zugabe eines Antikoagulans wie Citratdextrose A, um die Blutplättchenaktivierung vor seiner Verwendung zu verhindern.

Vollblut durch Venenpunktion in Röhrchen mit saurer Citratdextrose (ACD) gewinnen. Zentrifugieren Sie das Blut mit einem „sanften“ Schleudergang. Das überstehende Plasma mit Thrombozyten in ein anderes steriles Röhrchen (ohne Antikoagulans) überführen.

Zentrifugieren Sie das Röhrchen bei einer höheren Geschwindigkeit (hartes Schleudern), um ein Thrombozytenkonzentrat zu erhalten.

Das untere 1/3 ist PRP und das obere 2/3 ist plättchenarmes Plasma (PPP). Am Boden des Röhrchens bilden sich Blutplättchenpellets.

PRP-Aktivierung vor der Injektion. PRP kann exogen durch Calciumchlorid aktiviert werden.

Arzneimittel: Lokalanästhesie im äußeren Gehörgang
Lokalanästhesie-Creme (Lidocain-Creme) wird für 15 Minuten in den äußeren Gehörgang aufgetragen
Verfahren: Intratympanale Injektion
0,5-1 ml PRP werden mit einem Mikroskop oder Endoskop in die Mittelohrhöhle in einer runden Fensternische injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Reinton-Durchschnittswerten
Zeitfenster: 6 Wochen
Kontinuierliche Reintonmittelwerte, die aus der Reintonaudiometrie berechnet werden, werden unter Verwendung von Mittelwert, Standardabweichung, Median, 25. Perzentil, 75. Perzentil, Minimum und Maximum zusammengefasst.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intratympanic PRP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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