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Valutazione dell'efficacia del plasma ricco di piastrine intratimpanico per il trattamento della perdita dell'udito neurosensoriale.

18 aprile 2023 aggiornato da: Mahmoud Hassan Ali, Assiut University
Valutazione dell'efficacia dell'iniezione intratimpanica di plasma ricco di piastrine per il trattamento dell'ipoacusia neurosensoriale suden idiopatica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipoacusia neurosensoriale è il termine collettivo per i danni all'udito alla coclea e al nervo uditivo ed è di gran lunga il tipo più comune di perdita dell'udito negli adulti, rappresentando oltre il 90% di tutti i casi. L'ipoacusia neurosensoriale è un disturbo eterogeneo, che può insorgere a causa di danni al percorso degli impulsi sonori dalle cellule ciliate dell'orecchio interno al nervo uditivo e meno comunemente al cervello.

L'ipoacusia neurosensoriale è una sfida per i medici, in quanto progredisce con l'età e provoca riduzioni significative della qualità della vita e non esistono trattamenti per invertirne gli effetti, a parte l'amplificazione del suono con l'uso di apparecchi acustici o la stimolazione diretta del nervo uditivo tramite impianto cocleare .

La terapia con plasma ricco di piastrine (PRP) è una procedura all'avanguardia che sta rivoluzionando l'ipoacusia e la sordità. L'instillazione intratimpanica di plasma ricco di piastrine (PRP) agisce sulle cellule ciliate dell'orecchio interno, migliorando così l'udito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egitto, 71515
        • Otorhinolaryngeology Departement, Faculty of Medicine , Assuit Univerisity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno un'improvvisa ipoacusia neurosensoriale idiopatica

Criteri di esclusione:

  1. i pazienti hanno un precedente intervento chirurgico all'orecchio.
  2. i pazienti hanno la coclea assente alla TC o alla RM
  3. i pazienti hanno cancro, malattia epatica cronica, instabilità emodinamica, ipofibrinogenemia, sindromi da disfunzione piastrinica, disturbo sistemico, sepsi, basso numero di piastrine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: plasma ricco di piastrine
Biologico: Plasma ricco di piastrine

Campione di sangue del paziente prelevato al momento del trattamento; il prelievo di sangue avviene con l'aggiunta di anticoagulanti come citrato destrosio A per prevenire l'attivazione piastrinica prima del suo utilizzo.

Ottenere sangue intero mediante prelievo venoso in provette di acido citrato destrosio (ACD). Centrifugare il sangue utilizzando una rotazione "morbida". Trasferire il plasma surnatante contenente piastrine in un'altra provetta sterile (senza anticoagulante).

Provetta da centrifuga a una velocità maggiore (una rotazione dura) per ottenere un concentrato piastrinico.

Il 1/3 inferiore è PRP e il 2/3 superiore è plasma povero di piastrine (PPP). Nella parte inferiore del tubo si formano pellet piastrinici.

Attivazione del PRP prima dell'iniezione. Il PRP può essere attivato esogenamente dal cloruro di calcio.

Droga: anestesia locale nel condotto uditivo esterno
la crema per anestesia locale (crema alla lidocaina) verrà applicata nel condotto uditivo esterno per 15 minuti
Procedura: Iniezione intratimpanica
0,5-1 ml di PRP saranno iniettati nella cavità dell'orecchio medio nella nicchia della finestra rotonda Usando il microscopio o l'endoscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle medie dei toni puri
Lasso di tempo: 6 settimane
Le medie continue del tono puro calcolate dall'audiometria del tono puro saranno riassunte utilizzando media, deviazione standard, mediana, 25° percentile, 75° percentile, minimo e massimo.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Intratympanic PRP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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