Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti intratympanické plazmy bohaté na krevní destičky pro léčbu senzorineurální ztráty sluchu.

18. dubna 2023 aktualizováno: Mahmoud Hassan Ali, Assiut University
Posouzení účinnosti intratympanické injekce plazmy bohaté na krevní destičky pro léčbu idiopatické náhlé senzorineurální ztráty sluchu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Senzorineurální nedoslýchavost je souhrnné označení pro poškození sluchu hlemýždě a sluchového nervu a je zdaleka nejběžnějším typem sluchové ztráty u dospělých, která představuje více než 90 % všech případů. Senzorineurální ztráta sluchu je heterogenní porucha, která může vzniknout poškozením dráhy pro zvukové impulsy z vláskových buněk vnitřního ucha do sluchového nervu a méně často mozku.

Senzorineurální ztráta sluchu je pro lékaře výzvou, protože postupuje s věkem a způsobuje významné snížení kvality života a neexistují žádné způsoby léčby, které by zvrátily její účinky, kromě zesílení zvuku pomocí sluchadel nebo přímé stimulace sluchového nervu prostřednictvím kochleární implantace. .

Plazmová terapie bohatá na krevní destičky (PRP) je špičková procedura, která přináší revoluci ve ztrátě sluchu a hluchotě. Intratympanická instilace plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) dělá zázraky s vláskovými buňkami vnitřního ucha, čímž zlepšuje sluch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, 71515
        • Otorhinolaryngeology Departement, Faculty of Medicine , Assuit Univerisity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají náhlou idiopatickou senzorineurální ztrátu sluchu

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti prodělali předchozí operaci ucha.
  2. pacienti nemají kochleu na CT nebo MRI
  3. pacienti mají rakovinu, chronické onemocnění jater, hemodynamickou nestabilitu, hypofibrinogenemii, syndromy dysfunkce krevních destiček, systémovou poruchu, sepsi, nízký počet krevních destiček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: plazma bohatá na krevní destičky
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky

Vzorek pacientovy krve odebraný v době léčby; odběr krve nastává přidáním antikoagulantu, jako je citrát dextróza A, aby se zabránilo aktivaci krevních destiček před jeho použitím.

Získejte plnou krev venepunkcí ve zkumavkách s kyselou citrát-dextrózou (ACD). Odstřeďte krev pomocí „měkkého“ otáčení. Přeneste supernatant plazmy obsahující krevní destičky do jiné sterilní zkumavky (bez antikoagulantu).

Centrifugujte zkumavku při vyšší rychlosti (tvrdé odstřeďování), abyste získali koncentrát krevních destiček.

Spodní 1/3 je PRP a horní 2/3 je plazma chudá na destičky (PPP). Na dně zkumavky se tvoří destičkové pelety.

Aktivace PRP před injekcí. PRP může být aktivován exogenně chloridem vápenatým.

Lék: lokální anestezie ve zevním zvukovodu
do zevního zvukovodu bude aplikován lokální anestetický krém (lidokainový krém) po dobu 15 minut
Postup: Intratympanická injekce
0,5-1 ml PRP se vstříkne do středoušní dutiny ve výklenku kulatého okénka pomocí mikroskopu nebo endoskopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrů čistých tónů
Časové okno: 6 týdnů
Průběžné průměry čistých tónů vypočítané z čisté tónové audiometrie budou shrnuty pomocí průměru, směrodatné odchylky, mediánu, 25. percentilu, 75. percentilu, minima a maxima.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Intratympanic PRP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit