Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​intratympanisk blodpladerigt plasma til behandling af sensorineuralt høretab.

18. april 2023 opdateret af: Mahmoud Hassan Ali, Assiut University
Vurdering af effektiviteten af ​​intratympanisk blodpladerig plasmainjektion til behandling af idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sensorineuralt høretab er samlebetegnelsen for høreskader på cochlea og hørenerven og er langt den mest almindelige type høretab hos voksne, der tegner sig for over 90 % af alle tilfælde. Sensorineuralt høretab er en heterogen lidelse, som kan opstå på grund af beskadigelse af lydimpulser fra hårcellerne i det indre øre til hørenerven og sjældnere hjernen.

Sensorineuralt høretab er en udfordring for læger, da det skrider frem med alderen og forårsager betydelige reduktioner i livskvalitet, og der er ingen behandlinger til at vende dets virkninger, bortset fra lydforstærkning med brug af høreapparater eller direkte hørenervestimulering via cochlear implantation .

Blodplade-rig plasma (PRP) terapi er en banebrydende procedure, der revolutionerer høretab og døvhed. Intratympanisk inddrypning af blodpladerigt plasma (PRP) undrer hårcellerne i det indre øre og forbedrer dermed hørelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypten, 71515
        • Otorhinolaryngeology Departement, Faculty of Medicine , Assuit Univerisity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har pludseligt idiopatisk sensorineuralt høretab

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter er tidligere blevet opereret i øret.
  2. patienter har fraværende cochlea i CT eller MR
  3. patienter har kræft, kronisk leversygdom, hæmodynamisk ustabilitet, hypofibrinogenemi, blodpladedysfunktionssyndromer, systemisk lidelse, sepsis, lavt antal blodplader.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blodpladerigt plasma
Biologisk: Blodpladerigt plasma

Prøve af patientens blod udtaget på tidspunktet for behandling; blodtapningen sker med tilsætning af antikoagulant såsom citrat dextrose A for at forhindre blodpladeaktivering før brug.

Få fuldblod ved venepunktur i syrecitrat dextrose (ACD) rør. Centrifuger blodet ved hjælp af et 'blødt' spin. Overfør supernatantplasmaet indeholdende blodplader til et andet sterilt rør (uden antikoagulant).

Centrifuger røret ved en højere hastighed (et hårdt spin) for at opnå et blodpladekoncentrat.

Den nederste 1/3 er PRP og den øverste 2/3 er blodpladefattigt plasma (PPP). I bunden af ​​røret dannes blodpladepellets.

PRP-aktivering før injektion. PRP kan aktiveres eksogent af calciumchlorid.

Medicin: lokalbedøvelse i den ydre øregang
lokalbedøvelsescreme (lidokaincreme) påføres i den ydre øregang i 15 minutter
Procedure: Intratympanisk injektion
0,5-1 ml PRP vil blive injiceret i mellemørets hulrum i rund vinduesniche ved hjælp af mikroskop eller endoskop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Pure Tone-gennemsnit
Tidsramme: 6 uger
Kontinuerlige rentonegennemsnit beregnet ud fra rentoneaudiometri vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median, 25. percentil, 75. percentil, minimum og maksimum.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intratympanic PRP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner