Az intratympanicus vérlemezkékben gazdag plazma hatékonyságának értékelése a szenzorineurális hallásvesztés kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szenzorineurális halláskárosodás a fülkagyló és a hallóideg halláskárosodásának gyűjtőfogalma, és messze a leggyakoribb hallásvesztés felnőtteknél, az esetek több mint 90%-át teszi ki. A szenzorineurális hallásvesztés egy heterogén rendellenesség, amely a belső fül szőrsejtjéből a hallóidegbe és ritkábban az agyba vezető hangimpulzusok útvonalának károsodása miatt alakulhat ki.
A szenzorineurális hallásvesztés kihívást jelent az orvosok számára, mivel az életkor előrehaladtával előrehalad, és jelentősen csökkenti az életminőséget, és nincs más kezelés a hatásának visszafordítására, kivéve a hangerősítést hallókészülék használatával vagy a hallóideg direkt stimulációját cochleáris implantációval. .
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) terápia egy élvonalbeli eljárás, amely forradalmasítja a hallásvesztést és a süketséget. A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) intratympanikus becsepegtetése csodálkozik a belső fül szőrsejtjeiben, ezáltal javítja a hallást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mahmoud H Ali, MBBS
- Telefonszám: 71621 201062805374
- E-mail: mahmoud.nwawa@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egyiptom, 71515
- Otorhinolaryngeology Departement, Faculty of Medicine , Assuit Univerisity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek hirtelen idiopátiás szenzorineurális hallásvesztésben szenvednek
Kizárási kritériumok:
- betegeknek korábban volt fülműtéte.
- betegeknél hiányzik a fülkagyló CT vagy MRI vizsgálata során
- a betegek rákos, krónikus májbetegségben, hemodinamikai instabilitásban, hipofibrinogenémiában, vérlemezke-diszfunkciós szindrómában, szisztémás rendellenességben, szepszisben, alacsony vérlemezkeszámban szenvednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vérlemezkékben gazdag plazma
|
a beteg véréből vett minta a kezelés idején; a vérvétel antikoaguláns, például citrát-dextróz A hozzáadásával történik, hogy megakadályozzák a vérlemezkék aktiválódását a használat előtt. Vegyen teljes vért vénapunkcióval savas citrát-dextróz (ACD) csövekben. Centrifugálja a vért „lágy” centrifugálással. Vigye át a vérlemezkéket tartalmazó felülúszó plazmát egy másik steril csőbe (véralvadásgátló nélkül). Centrifugálja a csövet nagyobb sebességgel (kemény centrifugálás), hogy vérlemezkekoncentrátumot kapjon. Az alsó 1/3-a PRP, a felső 2/3-a pedig vérlemezkeszegény plazma (PPP). A cső alján vérlemezke pellet képződik. PRP aktiválás az injekció beadása előtt. A PRP exogén módon kalcium-kloriddal aktiválható.
Helyi érzéstelenítő krémet (lidokain krémet) kell alkalmazni a külső hallójáratban 15 percig
0,5-1 ml PRP-t fecskendezünk be a középfül üregébe a kerek ablakfülkében Mikroszkóp vagy endoszkóp segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a tiszta hangok átlagában
Időkeret: 6 hét
|
A tiszta hang audiometriával számított folyamatos tiszta hang átlagokat az átlag, a szórás, a medián, a 25. percentilis, a 75. percentilis, a minimum és a maximum felhasználásával összegzik.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Intratympanic PRP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .