Empagliflozin 在血液透析中的安全性和有效性 (SEED)
2024年3月15日 更新者：NYU Langone Health
一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估恩格列净在开始血液透析治疗终末期肾病患者中的安全性、耐受性和初步疗效
一项为期 12 周、II 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估在开始血液透析的患者 (n=60) 中使用恩格列净与安慰剂相比的安全性、耐受性和初步疗效期肾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Charytan, MD, MSc
- 电话号码：617-935-1572
- 邮箱：David.Charytan@nyulangone.org
研究联系人备份
- 姓名：Zoe Rimler
- 电话号码：212-263-2544
- 邮箱：Zoe.Rimler@nyulangone.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、021215
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Finnian R. Mc Causland
- 电话号码：617-732-6432
- 邮箱：fmccausland@bwh.harvard.edu
-
首席研究员：
- Finnian R. Mc Causland
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
首席研究员：
- David M Charytan, MS, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 开始血液透析 (HD) 的 ≥18 岁成人（在第一次血液透析后的 180 天内）
- 每周三次高清
- 提供知情同意的意愿和能力
- 对于有生育能力的女性，筛查时需要进行阴性妊娠试验
排除标准：
- 没有同意的能力
- 无尿（每日尿量 < 200 毫升/天）
- 3个月内计划换肾
- 复发性尿路感染（>2 次/年或抗生素预防）
- 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭 (HF)
- 心肌梗塞、不稳定型心绞痛、血运重建手术（例如，支架或旁路移植手术）或 12 周内的脑血管意外
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 1 型糖尿病
- 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿
- 肝脏疾病（例如，急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化）；丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 > 正常上限 (ULN) 的 2.0 倍或总胆红素 > ULN 的 1.5 倍，除非符合吉尔伯特病
- 活动性恶性肿瘤（例外：皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌）定义为接受化疗、放疗或免疫疗法积极治疗或姑息治疗的恶性肿瘤。
- 12周内进行大手术
- 筛选前 12 个月内非创伤性截肢，或筛选后 6 个月内有活动性皮肤溃疡、骨髓炎、坏疽或下肢严重缺血
- 血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）和血管紧张素受体阻滞剂（ARB）的联合使用
- 当前使用 SGLT2 抑制剂（随机分组前 6 周内）
- 已知对 SGLT2i 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 在第 1 天/基线之前的 12 周内接受过安慰剂以外的活性研究药物（包括疫苗），或使用过研究性医疗器械
- 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕或哺乳
- 不愿使用高效节育方法，或不愿或无法接受妊娠检测的育龄妇女。
- 研究者认为会使参与不符合受试者最大利益的任何条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩格列净
开始血液透析的终末期肾病 (ESRD) 参与者将接受 Empagliflozin 10 mg 每日 12 周。
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钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 在 12 周内每天给药一次。
作为口服片剂给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
开始血液透析的 ESRD 参与者将每天接受 Empagliflozin 匹配安慰剂，持续 12 周。
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Empagliflozin 匹配安慰剂在 12 周内每天服用一次。
作为口服片剂给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞外体积从基线到 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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细胞外体积是血浆体积和间质液体积的总和。
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基线，第 12 周
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细胞内容量从基线到 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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细胞内容积是身体细胞内的液体含量。
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基线，第 12 周
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从基线到 12 周的全身水分变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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24 小时尿量从基线到 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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24 小时内的尿量。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：直到第 12 周
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直到第 12 周
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24 小时尿白蛋白排泄量从基线到 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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24 小时内从尿液中排出的白蛋白。
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基线，第 12 周
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24 小时动态血压从基线到 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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在 24 小时内测量的血压。
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基线，第 12 周
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心率变异性从基线到 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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心跳之间的时间差异。
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基线，第 12 周
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透析期间低血压的发生率
大体时间：直到第 12 周
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如果 HD 前 SBP≤160 mmHg，则透析内低血压定义为最低收缩压 (SBP) <90 mmHg，如果 HD 前 SBP >160 mmHg，则最低点 SBP <100 mmHg。
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直到第 12 周
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透析间期低血压的发生率
大体时间：直到第 12 周
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透析间期低血压定义为症状性 SBP <90 mmHg 或需要调整血压药物或在急诊或住院环境中进行治疗的低血压。
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直到第 12 周
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严重低血压的发生率
大体时间：直到第 12 周
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定义为需要住院治疗、急诊室 (ER) 就诊或减少盲法研究药物或其他抗高血压药物的低血压。
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直到第 12 周
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非严重低血糖的发生率
大体时间：直到第 12 周
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通过临床实验室数据检测。
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直到第 12 周
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严重低血糖的发生率
大体时间：直到第 12 周
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定义为需要住院治疗、急诊室 (ER) 就诊或葡萄糖 <70 mg/dL 和紧急使用胰高血糖素或碳水化合物的组合的低血糖症。
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直到第 12 周
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酮症酸中毒的发生率
大体时间：直到第 12 周
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定义为与病理性高血清和尿酮体浓度相关的代谢状态。
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直到第 12 周
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严重不良事件的数量
大体时间：直到第 12 周
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直到第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录用率
大体时间：直到第 12 周
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定义为每月招募的平均患者数。
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直到第 12 周
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提款率
大体时间：直到第 12 周
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定义为在完成试验前退出的参与者百分比。
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直到第 12 周
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失访参与者的百分比
大体时间：直到第 12 周
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直到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Charytan, MS, MSc、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月31日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月15日
首次发布 (实际的)
2023年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-01497
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
可将请求发送至：David.Charytan@nyulangone.org。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提出使用数据的调查员将在合理请求下获得访问权限。
应将请求发送至 David.Charytan@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
恩格列净 10 毫克的临床试验
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University of Mississippi Medical CenterEli Lilly and Company招聘中
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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Medical University of ViennaAttoquant Diagnostics完全的
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Ain Shams UniversityDrug Research Centre, Cairo, Egypt完全的
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完全的射血分数保留的慢性心力衰竭西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
-
AstraZeneca招聘中心力衰竭和肾功能受损西班牙, 法国, 德国, 意大利, 美国, 阿根廷, 捷克语, 越南, 秘鲁, 中国, 菲律宾, 奥地利, 加拿大, 日本, 马来西亚, 波兰, 台湾, 泰国, 巴西, 芬兰, 希腊, 以色列, 墨西哥, 英国, 火鸡, 哥伦比亚, 斯洛伐克, 匈牙利, 大韩民国, 澳大利亚, 瑞典, 智利, 罗马尼亚, 荷兰, 南非
-
AstraZeneca尚未招聘慢性肾病美国, 奥地利, 意大利, 西班牙, 加拿大, 马来西亚, 台湾, 波兰, 保加利亚