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Seguridad y eficacia de la empagliflozina en hemodiálisis (SEED)

15 de marzo de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de la empagliflozina en pacientes que inician hemodiálisis para el tratamiento de la enfermedad renal en etapa terminal

Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 12 semanas de duración para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de empagliflozina frente a placebo en pacientes que inician hemodiálisis (n=60) para el tratamiento de la enfermedad terminal. -Enfermedad renal en etapa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021215
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Finnian R. Mc Causland
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • David M Charytan, MS, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años que inician hemodiálisis (HD) (dentro de los 180 días de la primera sesión de HD)
  • HD tres veces por semana
  • Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado
  • Para las mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa en la selección

Criterio de exclusión:

  • No tiene capacidad para consentir
  • Anuria (volumen de orina diario < 200 ml/día)
  • Trasplante de riñón planificado dentro de los 3 meses
  • Infecciones urinarias recurrentes (>2 episodios/año o profilaxis antibiótica)
  • Insuficiencia cardíaca (IC) de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Infarto de miocardio, angina inestable, procedimiento de revascularización (por ejemplo, cirugía de injerto de derivación o stent) o accidente cerebrovascular dentro de las 12 semanas
  • Historia de cetoacidosis diabética
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Malabsorción hereditaria de glucosa-galactosa o glucosuria renal primaria
  • enfermedad hepática (p. ej., hepatitis aguda, hepatitis activa crónica, cirrosis); Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) >2,0 veces el límite superior normal (ULN) o bilirrubina total >1,5 veces el ULN, a menos que sea compatible con la enfermedad de Gilbert
  • Neoplasia maligna activa (excepciones: carcinomas de células escamosas y basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ) definida como neoplasia maligna en tratamiento activo con quimioterapia, radiación o inmunoterapia, o que recibe tratamiento paliativo.
  • Cirugía mayor en 12 semanas
  • Amputación atraumática dentro de los últimos 12 meses de la selección, o una úlcera cutánea activa, osteomielitis, gangrena o isquemia crítica de la extremidad inferior dentro de los 6 meses de la selección
  • Uso combinado de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) y bloqueador del receptor de angiotensina (ARB)
  • Uso actual de un inhibidor de SGLT2 (dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización)
  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a SGLT2i o sus excipientes
  • Recibió un fármaco en investigación activo (incluidas las vacunas) que no sea un agente placebo, o usó un dispositivo médico en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al día 1/basal
  • Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada o amamantando durante el estudio
  • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos, o que no quieran o no puedan hacerse una prueba de embarazo.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea en el mejor interés del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Empagliflozina
Los participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que inician hemodiálisis recibirán Empagliflozin 10 mg al día durante 12 semanas.
Droga: Empagliflozina 10 mg
Inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2i) dosificado una vez al día durante 12 semanas. Administrado como tableta oral.
Otros nombres:
  • Jardinería
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes con ESRD que inician hemodiálisis recibirán un placebo equivalente a Empagliflozin diariamente durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Placebo equivalente a empagliflozina administrado una vez al día durante 12 semanas. Administrado como tableta oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen extracelular desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El volumen extracelular es la suma del volumen plasmático y el volumen del líquido intersticial.
Línea de base, semana 12
Cambio en el volumen intracelular desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El volumen intracelular es el contenido de líquido dentro de las células del cuerpo.
Línea de base, semana 12
Cambio en el agua corporal total desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio en el volumen de orina de 24 horas desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Volumen de orina durante un período de 24 horas.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Cambio en la excreción de albúmina en orina de 24 horas desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La albúmina se excreta en la orina durante un período de 24 horas.
Línea de base, semana 12
Cambio en la presión arterial ambulatoria de 24 horas desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Presión arterial medida durante un período de 24 horas.
Línea de base, semana 12
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Variación en el tiempo entre los latidos del corazón.
Línea de base, semana 12
Incidencia de hipotensión intradiálisis
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hipotensión intradiálisis definida como presión arterial sistólica (PAS) nadir <90 mmHg si PAS preHD ≤160 mmHg, o PAS nadir <100 mmHg si PAS preHD >160 mmHg.
Hasta la semana 12
Incidencia de hipotensión interdiálisis
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
La hipotensión interdiálisis definió PAS sintomática <90 mmHg o hipotensión que requirió ajuste en los medicamentos para la presión arterial o tratamiento en un entorno hospitalario o de emergencia.
Hasta la semana 12
Incidencia de hipotensión grave
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Definida como hipotensión que requiere hospitalización, visita a la sala de emergencias (ER) o reducción de la medicación del estudio a ciegas u otros medicamentos antihipertensivos.
Hasta la semana 12
Incidencia de hipoglucemia no grave
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Detectado a través de datos de laboratorio clínico.
Hasta la semana 12
Incidencia de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Definida como hipoglucemia que requiere hospitalización, visita a la sala de emergencias (ER) o la combinación de glucosa <70 mg/dL y uso urgente de glucagón o carbohidratos.
Hasta la semana 12
Incidencia de cetoacidosis
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Definido como un estado metabólico asociado con concentraciones séricas y urinarias patológicamente altas de cuerpos cetónicos.
Hasta la semana 12
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Definido como el número promedio de pacientes reclutados por mes.
Hasta la semana 12
Tasa de retiro
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Definido como el porcentaje de participantes que se retiran antes de completar el ensayo.
Hasta la semana 12
Porcentaje de participantes perdidos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: David Charytan, MS, MSc, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-01497

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: David.Charytan@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a David.Charytan@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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