小肠粘膜下层 (SIS) 膜细胞外基质支架引导组织再生的功效：一项随机对照临床试验
2024年5月9日 更新者：Peking University
北京大学口腔医学院
引导组织再生中最常用的屏障膜材料是可吸收的胶原膜。
胶原膜虽然具有良好的屏障作用，但缺乏牙周组织再生所需的生长因子，影响了胶原膜对牙周组织再生的作用。
小肠粘膜下层（SIS）膜的细胞外基质支架是一种新型可吸收膜，保留了细胞外基质结构，有利于血管长入和组织修复。
体外研究表明，SIS膜具有优良的生物相容性和一定的抗菌作用。
临床前研究还表明，SIS膜显着促进骨髓间充质干细胞向成骨细胞分化，比胶原机制材料更有效地促进骨再生。
SIS膜可用于软组织创面修复、引导骨再生、保位等手术，取得了良好的治疗效果。
然而，SIS膜的应用能否在牙周引导组织再生方面取得良好的治疗效果，目前尚不清楚。
因此，在本研究中，通过随机对照临床研究比较胶原膜和SIS膜引导组织再生的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaowei Jia
- 电话号码：+8601082195759
- 邮箱：keyanchuethics@163.com
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University Hospital of stomatology
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接触：
- Guojing Liu
- 电话号码：+86 01082195368
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Ⅲ～Ⅳ期、C级牙周炎患者有一处或多处深度≥3mm的骨内缺损；初始牙周治疗后PD≥5mm。
排除标准：
- 吸烟者、孕妇、其他系统性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小肠粘膜下层
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皮瓣抬高清创后，用Bio-Oss填充骨内缺损并用膜覆盖。
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有源比较器：生物指南
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皮瓣抬高清创后，用Bio-Oss填充骨内缺损并用膜覆盖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床依恋丧失
大体时间：基线和术后 6 个月
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手术前后6个月，检查CAL的变化
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基线和术后 6 个月
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临床依恋丧失
大体时间：基线和术后 12 个月。
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手术前后12个月，检查CAL变化
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基线和术后 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月28日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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