Účinnost řízené tkáňové regenerace s extracelulární matricí skeletu submukózy tenkého střeva (SIS): Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
9. května 2024 aktualizováno: Peking University
Pekingská univerzita stomatologie
Nejčastěji používaným materiálem bariérové membrány při řízené regeneraci tkání je vstřebatelná kolagenová membrána.
Kolagenní membrána má sice dobrý bariérový efekt, ale postrádá růstové faktory potřebné pro regeneraci parodontální tkáně, což ovlivňuje vliv kolagenové membrány na regeneraci parodontální tkáně.
Membrána extracelulární matrice submukózy tenkého střeva (SIS) je nová absorbovatelná membrána, která zachovává strukturu extracelulární matrice a přispívá k prorůstání cév a opravě tkáně.
Studie in vitro ukázala, že membrána SIS má vynikající biokompatibilitu a určitý antibakteriální účinek.
Preklinická studie také prokázala, že membrána SIS významně podporovala diferenciaci mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně na osteoblasty a podporovala regeneraci kosti účinněji než materiály kolagenového mechanismu.
Membránu SIS lze použít při hojení ran měkkých tkání, řízené regeneraci kostí, konzervaci místa a dalších operacích a dosáhla dobrých terapeutických účinků.
Stále však není jasné, zda aplikace SIS membrány může dosáhnout dobrého terapeutického účinku na regeneraci parodontální vodicí tkáně.
Proto byly v této studii účinky regenerace vodící tkáně s kolagenovou membránou a SIS membránou porovnány prostřednictvím randomizované kontrolované klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaowei Jia
- Telefonní číslo: +8601082195759
- E-mail: keyanchuethics@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Hospital of stomatology
-
Kontakt:
- Guojing Liu
- Telefonní číslo: +86 01082195368
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s paradentózou ve stádiu III až IV, stupeň C měli jeden nebo více intrabonitních defektů s hloubkou ≥3 mm; PD≥5 mm po počáteční periodontální terapii.
Kritéria vyloučení:
- kuřačky, těhotné ženy, jiné systematické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Submukózní membrána tenkého střeva
|
po elevaci chlopně a debridementu byl nitrokostní defekt vyplněn Bio-Oss a překryt membránou.
|
|
Aktivní komparátor: Bioprůvodce
|
po elevaci chlopně a debridementu byl nitrokostní defekt vyplněn Bio-Oss a překryt membránou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta klinické vazby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
před a 6 měsíců po operaci vyšetřit změny CAL
|
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
|
ztráta klinické vazby
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců po operaci.
|
před a 12 měsíců po operaci vyšetřit změny CAL
|
výchozí stav a 12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PKUSSIRB-202384005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .