- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05789914
Az irányított szövetregeneráció hatékonysága a vékonybél alatti nyálkahártya (SIS) membrán extracelluláris mátrix vázával: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
2024. május 9. frissítette: Peking University
Pekingi Egyetem Fogászati Iskola
Az irányított szövetregeneráció során leggyakrabban használt barrier membrán anyag a felszívódó kollagén membrán.
Bár a kollagén membrán jó barrier hatással rendelkezik, hiányoznak belőle a parodontális szövet regenerációjához szükséges növekedési faktorok, ami befolyásolja a kollagén membrán parodontális szövet regenerációra gyakorolt hatását.
Az Extracelluláris Matrix Scaffold of Small Intestinal Submucosa (SIS) membrán egy új felszívódó membrán, amely megőrzi az extracelluláris mátrix szerkezetét, és elősegíti az erek benőttségét és a szövetek helyreállítását.
Az in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a SIS membrán kiváló biokompatibilitással és bizonyos antibakteriális hatással rendelkezik.
A preklinikai vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a SIS membrán szignifikánsan elősegíti a csontvelői mezenchimális őssejtek oszteoblasztokká történő differenciálódását, és hatékonyabban segíti elő a csontregenerációt, mint a kollagén mechanizmusú anyagok.
A SIS membrán használható lágyszöveti sebek helyreállítására, irányított csontregenerációra, helymegőrzésre és egyéb műtétekre, és jó terápiás hatást ért el.
Azonban még mindig nem tisztázott, hogy a SIS membrán alkalmazásával jó terápiás hatás érhető-e el a parodontális vezetőszövet regenerációjában.
Ezért ebben a vizsgálatban a kollagén membránnal és a SIS membránnal történő irányítószövet-regeneráció hatásait egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban hasonlították össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaowei Jia
- Telefonszám: +8601082195759
- E-mail: keyanchuethics@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University Hospital of stomatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Guojing Liu
- Telefonszám: +86 01082195368
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A III–IV. stádiumú, C fokozatú parodontitisben szenvedő betegeknél egy vagy több ≥3 mm mélységű intracsonti defektus volt; PD≥5mm a kezdeti parodontális kezelés után.
Kizárási kritériumok:
- dohányosok, terhes nők, egyéb szisztematikus betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vékonybél nyálkahártya membránja
|
a szárny felemelése és debridálása után az intracsont defektust Bio-Oss-szal töltöttük és membránnal fedtük le.
|
Aktív összehasonlító: Bio-útmutató
|
a szárny felemelése és debridálása után az intracsont defektust Bio-Oss-szal töltöttük és membránnal fedtük le.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
klinikai kötődés elvesztése
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
műtét előtt és 6 hónappal utána vizsgálja meg a CAL változásait
|
Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
klinikai kötődés elvesztése
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a műtét után.
|
műtét előtt és 12 hónappal utána vizsgálja meg a CAL változásait
|
kiindulási és 12 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKUSSIRB-202384005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Irányított szövetregeneráció
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveLimfóma | Csontvelő átültetés | GI Rák | GU RákEgyesült Államok
-
N.N. Petrov National Medical Research Center of...ToborzásBiokémiai relapszusmentes túlélés | Szövődmények aránya (erekciós diszfunkció, GI, GU szövődmények)Orosz Föderáció
-
Incyte CorporationMegszűntPetefészekrák | Genitourináris (GU) daganatokUkrajna, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Orosz Föderáció
-
AstraZenecaBefejezveZollinger-Ellison szindróma | Reflux oesophagitis (RE) | Gyomorfekély (GU) | Nyombélfekély (DU) | Anasztomózisos fekély (AU) | Nem erozív reflux oesophagitis betegség (NERD)Japán