- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05789914
Effekten av guidet vevsregenerering med ekstracellulær matrisestillas av tynntarmssubmucosa (SIS) membran: en randomisert kontrollert klinisk studie
9. mai 2024 oppdatert av: Peking University
Peking University School of Stomatology
Det mest brukte barrieremembranmaterialet i veiledet vevsregenerering er absorberbar kollagenmembran.
Selv om kollagenmembranen har en god barriereeffekt, mangler den vekstfaktorene som trengs for periodontalvevsregenerering, noe som påvirker kollagenmembranens effekt på periodontalvevsregenerering.
Extracellular Matrix Scaffold of Small Intestinal Submucosa (SIS) Membrane er en ny absorberbar membran som beholder den ekstracellulære matriksstrukturen og bidrar til vaskulær innvekst og vevsreparasjon.
In vitro-studien viste at SIS-membran hadde utmerket biokompatibilitet og en viss antibakteriell effekt.
Preklinisk studie viste også at SIS-membran betydelig fremmet differensieringen av benmargsmesenkymale stamceller til osteoblaster, og fremmet beinregenerering mer effektivt enn kollagenmekanismematerialer.
SIS-membran kan brukes i bløtvevssårreparasjon, veiledet benregenerering, stedsbevaring og andre operasjoner, og har oppnådd gode terapeutiske effekter.
Hvorvidt bruk av SIS-membran kan oppnå god terapeutisk effekt på periodontal guidevevsregenerering er imidlertid fortsatt uklart.
Derfor, i denne studien, ble effekten av regenerering av styrevev med kollagenmembran og SIS-membran sammenlignet gjennom en randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaowei Jia
- Telefonnummer: +8601082195759
- E-post: keyanchuethics@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Hospital of stomatology
-
Ta kontakt med:
- Guojing Liu
- Telefonnummer: +86 01082195368
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- periodontittpasienter med stadium III til IV, grad C hadde en eller flere intrabenedefekter med en dybde på ≥3 mm; PD≥5 mm etter innledende periodontal terapi.
Ekskluderingskriterier:
- røykere, gravide kvinner, annen systematisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tynntarms submucosamembran
|
etter klaffheving og debridering ble intrabony defekt fylt med Bio-Oss og dekket med membran.
|
|
Aktiv komparator: Bio-guide
|
etter klaffheving og debridering ble intrabony defekt fylt med Bio-Oss og dekket med membran.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk tilknytningstap
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
før og 6 måneder etter operasjonen, undersøk endringene i CAL
|
Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
|
klinisk tilknytningstap
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter operasjonen.
|
før og 12 måneder etter operasjonen, undersøk endringene i CAL
|
baseline og 12 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PKUSSIRB-202384005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .