- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05789914
La eficacia de la regeneración tisular guiada con armazón de matriz extracelular de la membrana de la submucosa del intestino delgado (SIS): un ensayo clínico controlado aleatorizado
9 de mayo de 2024 actualizado por: Peking University
Escuela de Estomatología de la Universidad de Pekín
El material de membrana de barrera más utilizado en la regeneración tisular guiada es la membrana de colágeno absorbible.
Aunque la membrana de colágeno tiene un buen efecto de barrera, carece de los factores de crecimiento necesarios para la regeneración del tejido periodontal, lo que afecta el efecto de la membrana de colágeno sobre la regeneración del tejido periodontal.
La membrana de andamio de matriz extracelular de la submucosa del intestino delgado (SIS) es una nueva membrana absorbible que retiene la estructura de la matriz extracelular y favorece el crecimiento vascular y la reparación de tejidos.
El estudio in vitro mostró que la membrana SIS tenía una excelente biocompatibilidad y cierto efecto antibacteriano.
El estudio preclínico también mostró que la membrana SIS promovió significativamente la diferenciación de las células madre mesenquimales de la médula ósea en osteoblastos y promovió la regeneración ósea de manera más efectiva que los materiales del mecanismo del colágeno.
La membrana SIS se puede usar en la reparación de heridas de tejidos blandos, la regeneración ósea guiada, la preservación del sitio y otras cirugías, y ha logrado buenos efectos terapéuticos.
Sin embargo, aún no está claro si la aplicación de la membrana SIS puede lograr un buen efecto terapéutico en la regeneración del tejido guía periodontal.
Por lo tanto, en este estudio, los efectos de la regeneración tisular guía con membrana de colágeno y membrana SIS se compararon a través de un estudio clínico controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaowei Jia
- Número de teléfono: +8601082195759
- Correo electrónico: keyanchuethics@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Hospital of stomatology
-
Contacto:
- Guojing Liu
- Número de teléfono: +86 01082195368
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes con periodontitis en estadio III a IV, grado C tenían uno o más defectos intraóseos con una profundidad de ≥3 mm; PD≥5mm después de la terapia periodontal inicial.
Criterio de exclusión:
- fumadores, mujer embarazada, otra enfermedad sistémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Membrana submucosa del intestino delgado
|
después de la elevación del colgajo y el desbridamiento, el defecto intraóseo se rellenó con Bio-Oss y se cubrió con una membrana.
|
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Comparador activo: Bio-guía
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después de la elevación del colgajo y el desbridamiento, el defecto intraóseo se rellenó con Bio-Oss y se cubrió con una membrana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía
|
antes y 6 meses después de la cirugía, examinar los cambios de CAL
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Línea de base y 6 meses después de la cirugía
|
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pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: basal y 12 meses después de la cirugía.
|
antes y 12 meses después de la cirugía, examinar los cambios de CAL
|
basal y 12 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PKUSSIRB-202384005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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