Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La eficacia de la regeneración tisular guiada con armazón de matriz extracelular de la membrana de la submucosa del intestino delgado (SIS): un ensayo clínico controlado aleatorizado

9 de mayo de 2024 actualizado por: Peking University

Escuela de Estomatología de la Universidad de Pekín

El material de membrana de barrera más utilizado en la regeneración tisular guiada es la membrana de colágeno absorbible. Aunque la membrana de colágeno tiene un buen efecto de barrera, carece de los factores de crecimiento necesarios para la regeneración del tejido periodontal, lo que afecta el efecto de la membrana de colágeno sobre la regeneración del tejido periodontal. La membrana de andamio de matriz extracelular de la submucosa del intestino delgado (SIS) es una nueva membrana absorbible que retiene la estructura de la matriz extracelular y favorece el crecimiento vascular y la reparación de tejidos. El estudio in vitro mostró que la membrana SIS tenía una excelente biocompatibilidad y cierto efecto antibacteriano. El estudio preclínico también mostró que la membrana SIS promovió significativamente la diferenciación de las células madre mesenquimales de la médula ósea en osteoblastos y promovió la regeneración ósea de manera más efectiva que los materiales del mecanismo del colágeno. La membrana SIS se puede usar en la reparación de heridas de tejidos blandos, la regeneración ósea guiada, la preservación del sitio y otras cirugías, y ha logrado buenos efectos terapéuticos. Sin embargo, aún no está claro si la aplicación de la membrana SIS puede lograr un buen efecto terapéutico en la regeneración del tejido guía periodontal. Por lo tanto, en este estudio, los efectos de la regeneración tisular guía con membrana de colágeno y membrana SIS se compararon a través de un estudio clínico controlado aleatorizado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Hospital of stomatology
        • Contacto:
          • Guojing Liu
          • Número de teléfono: +86 01082195368

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes con periodontitis en estadio III a IV, grado C tenían uno o más defectos intraóseos con una profundidad de ≥3 mm; PD≥5mm después de la terapia periodontal inicial.

Criterio de exclusión:

  • fumadores, mujer embarazada, otra enfermedad sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Membrana submucosa del intestino delgado
después de la elevación del colgajo y el desbridamiento, el defecto intraóseo se rellenó con Bio-Oss y se cubrió con una membrana.
Comparador activo: Bio-guía
después de la elevación del colgajo y el desbridamiento, el defecto intraóseo se rellenó con Bio-Oss y se cubrió con una membrana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía
antes y 6 meses después de la cirugía, examinar los cambios de CAL
Línea de base y 6 meses después de la cirugía
pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: basal y 12 meses después de la cirugía.
antes y 12 meses después de la cirugía, examinar los cambios de CAL
basal y 12 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PKUSSIRB-202384005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir