- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05789914
Ohjatun kudosten regeneraation tehokkuus ohutsuolen submukoosin (SIS) kalvon ekstrasellulaarisella matriisirakenteella: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Peking University
Pekingin yliopiston stomatologiakoulu
Yleisimmin käytetty estekalvomateriaali ohjatussa kudosregeneraatiossa on absorboituva kollageenikalvo.
Vaikka kollageenikalvolla on hyvä estovaikutus, siitä puuttuu parodontaalikudoksen uudistumiseen tarvittavat kasvutekijät, mikä vaikuttaa kollageenikalvon vaikutukseen parodontaalikudoksen uusiutumiseen.
Extracellular Matrix Scaffold of Small Intestinal Submucosa (SIS) Membrane on uusi imeytyvä kalvo, joka säilyttää solunulkoisen matriisin rakenteen ja edistää verisuonten sisäänkasvua ja kudosten korjausta.
In vitro -tutkimus osoitti, että SIS-kalvolla oli erinomainen biologinen yhteensopivuus ja tietty antibakteerinen vaikutus.
Prekliiniset tutkimukset osoittivat myös, että SIS-kalvo edisti merkittävästi luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen erilaistumista osteoblasteiksi ja edisti luun regeneraatiota tehokkaammin kuin kollageenimekanismin materiaalit.
SIS-kalvoa voidaan käyttää pehmytkudoshaavojen korjaamisessa, ohjatussa luun uudistamisessa, paikan säilyttämisessä ja muissa leikkauksissa, ja sillä on saavutettu hyvät terapeuttiset vaikutukset.
Vielä on kuitenkin epäselvää, voidaanko SIS-kalvolla saada aikaan hyvä terapeuttinen vaikutus parodontaalisen ohjauskudoksen regeneraatioon.
Siksi tässä tutkimuksessa ohjaavan kudoksen regeneraation vaikutuksia kollageenikalvolla ja SIS-kalvolla verrattiin satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaowei Jia
- Puhelinnumero: +8601082195759
- Sähköposti: keyanchuethics@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Hospital of stomatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Guojing Liu
- Puhelinnumero: +86 01082195368
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- periodontiittipotilailla, joilla oli vaihe III–IV, aste C, oli yksi tai useampia luunsisäisiä vaurioita, joiden syvyys oli ≥3 mm; PD≥5 mm ensimmäisen parodontaalihoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsijat, raskaana olevat naiset, muut systemaattiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohutsuolen submukoosin kalvo
|
läpän kohotuksen ja debridementin jälkeen luunsisäinen defekti täytettiin Bio-Oss:lla ja peitettiin kalvolla.
|
|
Active Comparator: Bio-opas
|
läpän kohotuksen ja debridementin jälkeen luunsisäinen defekti täytettiin Bio-Oss:lla ja peitettiin kalvolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen kiinnittymisen menetys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen, tutki CAL:n muutoksia
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kliinisen kiinnittymisen menetys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta ja 12 kuukautta sen jälkeen, tutki CAL:n muutoksia
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUSSIRB-202384005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .