- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05789914
Skuteczność sterowanej regeneracji tkanek za pomocą rusztowania macierzy zewnątrzkomórkowej błony podśluzowej jelita cienkiego (SIS): randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Peking University
Szkoła Stomatologii Uniwersytetu Pekińskiego
Najczęściej stosowanym materiałem barierowym w sterowanej regeneracji tkanek jest wchłanialna membrana kolagenowa.
Chociaż błona kolagenowa ma dobre działanie barierowe, brakuje jej czynników wzrostu potrzebnych do regeneracji tkanek przyzębia, co wpływa na wpływ błony kolagenowej na regenerację tkanek przyzębia.
Zewnątrzkomórkowa matryca Scaffold of Small Intestinal Submucosa (SIS) Membrane to nowa wchłanialna membrana, która zachowuje strukturę macierzy zewnątrzkomórkowej i sprzyja wrastaniu naczyń i naprawie tkanek.
Badanie in vitro wykazało, że membrana SIS ma doskonałą biozgodność i pewne działanie antybakteryjne.
Badanie przedkliniczne wykazało również, że membrana SIS znacznie promuje różnicowanie mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego w osteoblasty i promuje regenerację kości skuteczniej niż materiały mechanizmu kolagenowego.
Membrana SIS może być stosowana w naprawie ran tkanek miękkich, sterowanej regeneracji kości, ochronie miejsca i innych operacjach i osiągnęła dobre efekty terapeutyczne.
Nadal nie jest jednak jasne, czy zastosowanie membrany SIS może osiągnąć dobry efekt terapeutyczny w regeneracji tkanki prowadnicy przyzębia.
Dlatego w tym badaniu porównano efekty regeneracji tkanek przewodnika za pomocą membrany kolagenowej i membrany SIS w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaowei Jia
- Numer telefonu: +8601082195759
- E-mail: keyanchuethics@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Hospital of stomatology
-
Kontakt:
- Guojing Liu
- Numer telefonu: +86 01082195368
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z zapaleniem przyzębia w stopniu III do IV stopnia C mieli jeden lub więcej ubytków wewnątrzkostnych o głębokości ≥3 mm; PD≥5mm po wstępnym leczeniu periodontologicznym.
Kryteria wyłączenia:
- palacze, kobiety w ciąży, inne choroby ogólnoustrojowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Błona podśluzówkowa jelita cienkiego
|
po podniesieniu płata i oczyszczeniu ubytku wewnątrzkostnego wypełniono Bio-Oss i pokryto membraną.
|
|
Aktywny komparator: Bioprzewodnik
|
po podniesieniu płata i oczyszczeniu ubytku wewnątrzkostnego wypełniono Bio-Oss i pokryto membraną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczna utrata przyczepu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji
|
przed i 6 miesięcy po operacji zbadać zmiany CAL
|
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji
|
|
kliniczna utrata przyczepu
Ramy czasowe: wyjściowo i 12 miesięcy po operacji.
|
przed i 12 miesięcy po zabiegu zbadaj zmiany CAL
|
wyjściowo i 12 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUSSIRB-202384005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .