- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05789914
De werkzaamheid van geleide weefselregeneratie met extracellulaire matrixsteiger van dunne darmsubmucosa (SIS)-membraan: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
27 maart 2023 bijgewerkt door: Peking University
Universiteit van Peking School voor stomatologie
Het meest gebruikte barrièremembraanmateriaal bij geleide weefselregeneratie is een absorbeerbaar collageenmembraan.
Hoewel het collageenmembraan een goed barrière-effect heeft, mist het de groeifactoren die nodig zijn voor parodontale weefselregeneratie, wat het effect van collageenmembraan op parodontale weefselregeneratie beïnvloedt.
Extracellulaire matrixsteiger van dunne darmsubmucosa (SIS)-membraan is een nieuw absorbeerbaar membraan dat de extracellulaire matrixstructuur behoudt en bevorderlijk is voor vasculaire ingroei en weefselherstel.
De in vitro studie toonde aan dat het SIS-membraan een uitstekende biocompatibiliteit en een zeker antibacterieel effect had.
Preklinisch onderzoek toonde ook aan dat SIS-membraan de differentiatie van mesenchymale stamcellen van het beenmerg tot osteoblasten aanzienlijk bevorderde en botregeneratie effectiever bevorderde dan materialen van het collageenmechanisme.
SIS-membraan kan worden gebruikt bij wondherstel van zacht weefsel, geleide botregeneratie, plaatsbehoud en andere operaties, en heeft goede therapeutische effecten bereikt.
Het is echter nog onduidelijk of de toepassing van het SIS-membraan een goed therapeutisch effect kan hebben op de regeneratie van het parodontale gidsweefsel.
Daarom werden in deze studie de effecten van gidsweefselregeneratie met collageenmembraan en SIS-membraan vergeleken door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- parodontitispatiënten met stadium III tot IV, graad C hadden een of meer intrabonale defecten met een diepte van ≥3 mm; PD≥5 mm na initiële parodontale therapie.
Uitsluitingscriteria:
- rokers, zwangere vrouw, andere systematische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Submucosa-membraan van de dunne darm
|
na elevatie en debridement van de flap werd het intrabonale defect gevuld met Bio-Oss en bedekt met een membraan.
|
Actieve vergelijker: Bio-gids
|
na elevatie en debridement van de flap werd het intrabonale defect gevuld met Bio-Oss en bedekt met een membraan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
klinisch gehechtheidsverlies
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de operatie
|
voor en 6 maanden na de operatie, onderzoek de veranderingen van CAL
|
Baseline en 6 maanden na de operatie
|
klinisch gehechtheidsverlies
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na de operatie.
|
voor en 12 maanden na de operatie, onderzoek de veranderingen van CAL
|
baseline en 12 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
25 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PKUSSIRB-202384005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Begeleide weefselregeneratie
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidTissue Expander-aandoeningChina
-
University of AberdeenVoltooidIn-plane Ultrasound Guided Needling TrainingVerenigd Koninkrijk
-
Silver Falls DermatologyOnbekendTissue Expander-aandoening | Mohs-operatie | Uitbreiding van weefsel | Spanning Rek CurveVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingAcute pijn | Keizersnede | Bupivacaine | Ultrasound Guided Transversus Abdominis Plane Block | Chirurgisch transversus abdominis-vliegtuigblokEgypte
-
Medical University InnsbruckVoltooidWonden en verwondingen | Reactie op vreemd lichaam | Tissue Expander-aandoening | Kapselcontractuur geassocieerd met implantaatOostenrijk
Klinische onderzoeken op Flapoperatie+bottransplantaat+geleide weefselregeneratie
-
Göteborg UniversityNog niet aan het wervenTandvleesrecessie, gelokaliseerd