Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van geleide weefselregeneratie met extracellulaire matrixsteiger van dunne darmsubmucosa (SIS)-membraan: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

27 maart 2023 bijgewerkt door: Peking University

Universiteit van Peking School voor stomatologie

Het meest gebruikte barrièremembraanmateriaal bij geleide weefselregeneratie is een absorbeerbaar collageenmembraan. Hoewel het collageenmembraan een goed barrière-effect heeft, mist het de groeifactoren die nodig zijn voor parodontale weefselregeneratie, wat het effect van collageenmembraan op parodontale weefselregeneratie beïnvloedt. Extracellulaire matrixsteiger van dunne darmsubmucosa (SIS)-membraan is een nieuw absorbeerbaar membraan dat de extracellulaire matrixstructuur behoudt en bevorderlijk is voor vasculaire ingroei en weefselherstel. De in vitro studie toonde aan dat het SIS-membraan een uitstekende biocompatibiliteit en een zeker antibacterieel effect had. Preklinisch onderzoek toonde ook aan dat SIS-membraan de differentiatie van mesenchymale stamcellen van het beenmerg tot osteoblasten aanzienlijk bevorderde en botregeneratie effectiever bevorderde dan materialen van het collageenmechanisme. SIS-membraan kan worden gebruikt bij wondherstel van zacht weefsel, geleide botregeneratie, plaatsbehoud en andere operaties, en heeft goede therapeutische effecten bereikt. Het is echter nog onduidelijk of de toepassing van het SIS-membraan een goed therapeutisch effect kan hebben op de regeneratie van het parodontale gidsweefsel. Daarom werden in deze studie de effecten van gidsweefselregeneratie met collageenmembraan en SIS-membraan vergeleken door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • parodontitispatiënten met stadium III tot IV, graad C hadden een of meer intrabonale defecten met een diepte van ≥3 mm; PD≥5 mm na initiële parodontale therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • rokers, zwangere vrouw, andere systematische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Submucosa-membraan van de dunne darm
na elevatie en debridement van de flap werd het intrabonale defect gevuld met Bio-Oss en bedekt met een membraan.
Actieve vergelijker: Bio-gids
na elevatie en debridement van de flap werd het intrabonale defect gevuld met Bio-Oss en bedekt met een membraan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch gehechtheidsverlies
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de operatie
voor en 6 maanden na de operatie, onderzoek de veranderingen van CAL
Baseline en 6 maanden na de operatie
klinisch gehechtheidsverlies
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden na de operatie.
voor en 12 maanden na de operatie, onderzoek de veranderingen van CAL
baseline en 12 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Begeleide weefselregeneratie

Klinische onderzoeken op Flapoperatie+bottransplantaat+geleide weefselregeneratie

3
Abonneren