- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05789914
Эффективность направленной регенерации тканей с помощью каркаса внеклеточного матрикса мембраны подслизистой основы тонкого кишечника (SIS): рандомизированное контролируемое клиническое исследование
9 мая 2024 г. обновлено: Peking University
Школа стоматологии Пекинского университета
Наиболее часто используемым барьерным мембранным материалом в направленной регенерации тканей является рассасывающаяся коллагеновая мембрана.
Хотя коллагеновая мембрана обладает хорошим барьерным эффектом, в ней отсутствуют факторы роста, необходимые для регенерации тканей пародонта, что влияет на влияние коллагеновой мембраны на регенерацию тканей пародонта.
Каркас внеклеточного матрикса подслизистой оболочки тонкого кишечника (SIS) представляет собой новую рассасывающуюся мембрану, которая сохраняет структуру внеклеточного матрикса и способствует прорастанию сосудов и восстановлению тканей.
Исследование in vitro показало, что мембрана SIS обладает отличной биосовместимостью и определенным антибактериальным эффектом.
Доклиническое исследование также показало, что мембрана SIS значительно способствует дифференцировке мезенхимальных стволовых клеток костного мозга в остеобласты и способствует регенерации кости более эффективно, чем материалы с коллагеновым механизмом.
Мембрана SIS может использоваться для заживления ран мягких тканей, направленной регенерации кости, сохранения участка и других операций, и она дает хорошие терапевтические эффекты.
Однако до сих пор неясно, может ли применение мембраны SIS обеспечить хороший терапевтический эффект в отношении регенерации ткани пародонта.
Поэтому в этом исследовании эффекты регенерации направляющей ткани с помощью коллагеновой мембраны и мембраны SIS сравнивали посредством рандомизированного контролируемого клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaowei Jia
- Номер телефона: +8601082195759
- Электронная почта: keyanchuethics@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Hospital of stomatology
-
Контакт:
- Guojing Liu
- Номер телефона: +86 01082195368
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- больные пародонтитом III–IV стадии, степени С имели один и более внутрикостных дефектов глубиной ≥3 мм; PD ≥5 мм после начальной пародонтальной терапии.
Критерий исключения:
- курильщики, беременные женщины, другие системные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подслизистая оболочка тонкого кишечника
|
после подъема лоскута и санации внутрикостный дефект запломбирован Bio-Oss и закрыт мембраной.
|
|
Активный компаратор: Биогид
|
после подъема лоскута и санации внутрикостный дефект запломбирован Bio-Oss и закрыт мембраной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая потеря прикрепления
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после операции
|
до и через 6 мес после операции изучить изменения ЦАЛ
|
Исходно и через 6 месяцев после операции
|
|
клиническая потеря прикрепления
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев после операции.
|
до и через 12 мес после операции изучить изменения ЦАЛ
|
исходно и через 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PKUSSIRB-202384005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .