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A Eficácia da Regeneração Tecidual Guiada com Scaffold de Matriz Extracelular da Membrana da Submucosa do Intestino Delgado (SIS): um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

9 de maio de 2024 atualizado por: Peking University

Escola de Estomatologia da Universidade de Pequim

O material de membrana de barreira mais comumente usado na regeneração tecidual guiada é a membrana de colágeno absorvível. Embora a membrana de colágeno tenha um bom efeito de barreira, ela não possui os fatores de crescimento necessários para a regeneração do tecido periodontal, o que afeta o efeito da membrana de colágeno na regeneração do tecido periodontal. A membrana de matriz extracelular da submucosa do intestino delgado (SIS) é uma nova membrana absorvível que retém a estrutura da matriz extracelular e é propícia ao crescimento vascular e à reparação tecidual. O estudo in vitro mostrou que a membrana SIS tinha excelente biocompatibilidade e certo efeito antibacteriano. O estudo pré-clínico também mostrou que a membrana SIS promoveu significativamente a diferenciação de células-tronco mesenquimais da medula óssea em osteoblastos e promoveu a regeneração óssea de forma mais eficaz do que os materiais do mecanismo de colágeno. A membrana SIS pode ser usada no reparo de feridas de tecidos moles, regeneração óssea guiada, preservação do local e outras cirurgias, e alcançou bons efeitos terapêuticos. No entanto, ainda não está claro se a aplicação da membrana SIS pode alcançar um bom efeito terapêutico na regeneração do tecido guia periodontal. Portanto, neste estudo, os efeitos da regeneração tecidual guia com membrana de colágeno e membrana SIS foram comparados por meio de um estudo clínico randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Hospital of stomatology
        • Contato:
          • Guojing Liu
          • Número de telefone: +86 01082195368

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com periodontite com estágio III a IV, grau C, tinham um ou mais defeitos intraósseos com profundidade ≥3 mm; PD≥5mm após terapia periodontal inicial.

Critério de exclusão:

  • fumantes, mulheres grávidas, outras doenças sistêmicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Membrana Submucosa do Intestino Delgado
após elevação do retalho e desbridamento, o defeito intraósseo foi preenchido com Bio-Oss e coberto com membrana.
Comparador Ativo: Bio-guia
após elevação do retalho e desbridamento, o defeito intraósseo foi preenchido com Bio-Oss e coberto com membrana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de inserção clínica
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
antes e 6 meses após a cirurgia, examine as mudanças de CAL
Linha de base e 6 meses após a cirurgia
perda de inserção clínica
Prazo: inicial e 12 meses após a cirurgia.
antes e 12 meses após a cirurgia, examine as mudanças de CAL
inicial e 12 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PKUSSIRB-202384005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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