- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05789914
A Eficácia da Regeneração Tecidual Guiada com Scaffold de Matriz Extracelular da Membrana da Submucosa do Intestino Delgado (SIS): um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
9 de maio de 2024 atualizado por: Peking University
Escola de Estomatologia da Universidade de Pequim
O material de membrana de barreira mais comumente usado na regeneração tecidual guiada é a membrana de colágeno absorvível.
Embora a membrana de colágeno tenha um bom efeito de barreira, ela não possui os fatores de crescimento necessários para a regeneração do tecido periodontal, o que afeta o efeito da membrana de colágeno na regeneração do tecido periodontal.
A membrana de matriz extracelular da submucosa do intestino delgado (SIS) é uma nova membrana absorvível que retém a estrutura da matriz extracelular e é propícia ao crescimento vascular e à reparação tecidual.
O estudo in vitro mostrou que a membrana SIS tinha excelente biocompatibilidade e certo efeito antibacteriano.
O estudo pré-clínico também mostrou que a membrana SIS promoveu significativamente a diferenciação de células-tronco mesenquimais da medula óssea em osteoblastos e promoveu a regeneração óssea de forma mais eficaz do que os materiais do mecanismo de colágeno.
A membrana SIS pode ser usada no reparo de feridas de tecidos moles, regeneração óssea guiada, preservação do local e outras cirurgias, e alcançou bons efeitos terapêuticos.
No entanto, ainda não está claro se a aplicação da membrana SIS pode alcançar um bom efeito terapêutico na regeneração do tecido guia periodontal.
Portanto, neste estudo, os efeitos da regeneração tecidual guia com membrana de colágeno e membrana SIS foram comparados por meio de um estudo clínico randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaowei Jia
- Número de telefone: +8601082195759
- E-mail: keyanchuethics@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Hospital of stomatology
-
Contato:
- Guojing Liu
- Número de telefone: +86 01082195368
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com periodontite com estágio III a IV, grau C, tinham um ou mais defeitos intraósseos com profundidade ≥3 mm; PD≥5mm após terapia periodontal inicial.
Critério de exclusão:
- fumantes, mulheres grávidas, outras doenças sistêmicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Membrana Submucosa do Intestino Delgado
|
após elevação do retalho e desbridamento, o defeito intraósseo foi preenchido com Bio-Oss e coberto com membrana.
|
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Comparador Ativo: Bio-guia
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após elevação do retalho e desbridamento, o defeito intraósseo foi preenchido com Bio-Oss e coberto com membrana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de inserção clínica
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
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antes e 6 meses após a cirurgia, examine as mudanças de CAL
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Linha de base e 6 meses após a cirurgia
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perda de inserção clínica
Prazo: inicial e 12 meses após a cirurgia.
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antes e 12 meses após a cirurgia, examine as mudanças de CAL
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inicial e 12 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PKUSSIRB-202384005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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