Effekten av guidad vävnadsregenerering med extracellulär matrisställning av tunntarmssubmucosa (SIS) membran: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
9 maj 2024 uppdaterad av: Peking University
Peking University School of Stomatology
Det mest använda barriärmembranmaterialet vid styrd vävnadsregenerering är absorberbart kollagenmembran.
Även om kollagenmembranet har en bra barriäreffekt saknar det de tillväxtfaktorer som behövs för periodontal vävnadsregenerering, vilket påverkar kollagenmembranets effekt på periodontal vävnadsregenerering.
Extracellular Matrix Scaffold of Small Intestinal Submucosa (SIS) Membrane är ett nytt absorberbart membran som bibehåller den extracellulära matrisstrukturen och bidrar till vaskulär inväxt och vävnadsreparation.
In vitro-studien visade att SIS-membran hade utmärkt biokompatibilitet och viss antibakteriell effekt.
Preklinisk studie visade också att SIS-membran signifikant främjade differentieringen av benmärgsmesenkymala stamceller till osteoblaster och främjade benregenerering mer effektivt än kollagenmekanismmaterial.
SIS-membran kan användas vid sårreparation i mjukvävnad, guidad benregenerering, platsbevarande och andra operationer och har uppnått goda terapeutiska effekter.
Huruvida appliceringen av SIS-membran kan uppnå god terapeutisk effekt på parodontal styrvävnadsregenerering är dock fortfarande oklart.
I denna studie jämfördes därför effekterna av styrvävnadsregenerering med kollagenmembran och SIS-membran genom en randomiserad kontrollerad klinisk studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaowei Jia
- Telefonnummer: +8601082195759
- E-post: keyanchuethics@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University Hospital of stomatology
-
Kontakt:
- Guojing Liu
- Telefonnummer: +86 01082195368
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- parodontitpatienter med stadium III till IV, grad C hade en eller flera intrabensliga defekter med ett djup av ≥3 mm; PD≥5 mm efter initial parodontalbehandling.
Exklusions kriterier:
- rökare, gravida kvinnor, annan systematisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tunntarmssubmucosamembran
|
efter flikhöjning och debridering fylldes intrabensdefekten med Bio-Oss och täcktes med membran.
|
|
Aktiv komparator: Bio-guide
|
efter flikhöjning och debridering fylldes intrabensdefekten med Bio-Oss och täcktes med membran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk anknytningsförlust
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter operationen
|
före och 6 månader efter operationen, undersök förändringarna av CAL
|
Baslinje och 6 månader efter operationen
|
|
klinisk anknytningsförlust
Tidsram: baseline och 12 månader efter operationen.
|
före och 12 månader efter operationen, undersök förändringarna av CAL
|
baseline och 12 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Första postat (Faktisk)
29 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PKUSSIRB-202384005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .