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Die Wirksamkeit der geführten Geweberegeneration mit extrazellulärem Matrixgerüst der Dünndarm-Submukosa (SIS)-Membran: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

9. Mai 2024 aktualisiert von: Peking University

Schule für Stomatologie der Universität Peking

Das am häufigsten verwendete Barrieremembranmaterial bei der geführten Geweberegeneration ist eine resorbierbare Kollagenmembran. Obwohl die Kollagenmembran eine gute Barrierewirkung hat, fehlen ihr die Wachstumsfaktoren, die für die Regeneration des parodontalen Gewebes benötigt werden, was die Wirkung der Kollagenmembran auf die Regeneration des parodontalen Gewebes beeinträchtigt. Die extrazelluläre Matrix Scaffold of Small Intestinal Submucosa (SIS) Membran ist eine neuartige resorbierbare Membran, die die Struktur der extrazellulären Matrix beibehält und das Einwachsen von Gefäßen und die Gewebereparatur fördert. Die In-vitro-Studie zeigte, dass die SIS-Membran eine ausgezeichnete Biokompatibilität und eine gewisse antibakterielle Wirkung hatte. Die präklinische Studie zeigte auch, dass die SIS-Membran die Differenzierung von mesenchymalen Stammzellen des Knochenmarks zu Osteoblasten signifikant förderte und die Knochenregeneration effektiver förderte als Materialien mit Kollagenmechanismus. Die SIS-Membran kann bei der Reparatur von Weichgewebewunden, geführter Knochenregeneration, Stellenerhaltung und anderen Operationen verwendet werden und hat gute therapeutische Wirkungen erzielt. Ob die Anwendung der SIS-Membran jedoch eine gute therapeutische Wirkung auf die Regeneration des parodontalen Führungsgewebes erzielen kann, ist noch unklar. Daher wurden in dieser Studie die Wirkungen der Führungsgeweberegeneration mit Kollagenmembran und SIS-Membran durch eine randomisierte kontrollierte klinische Studie verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Hospital of stomatology
        • Kontakt:
          • Guojing Liu
          • Telefonnummer: +86 01082195368

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parodontitispatienten im Stadium III bis IV Grad C hatten einen oder mehrere intraossäre Defekte mit einer Tiefe von ≥ 3 mm; PD ≥ 5 mm nach initialer Parodontaltherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher, Schwangere, andere systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dünndarm-Submucosa-Membran
Verfahren: Lappenchirurgie+Knochentransplantation+geführte Geweberegeneration
Nach Anheben des Lappens und Debridement wurde der intraossäre Defekt mit Bio-Oss gefüllt und mit einer Membran abgedeckt.
Aktiver Komparator: Bio-Führer
Verfahren: Lappenchirurgie+Knochentransplantation+geführte Geweberegeneration
Nach Anheben des Lappens und Debridement wurde der intraossäre Defekt mit Bio-Oss gefüllt und mit einer Membran abgedeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Attachmentverlust
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Operation
Untersuchen Sie vor und 6 Monate nach der Operation die Veränderungen von CAL
Baseline und 6 Monate nach der Operation
Klinischer Attachmentverlust
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Operation.
Untersuchen Sie vor und 12 Monate nach der Operation die Veränderungen von CAL
Baseline und 12 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUSSIRB-202384005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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