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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05789914
L'efficacité de la régénération tissulaire guidée avec un échafaudage de matrice extracellulaire de la membrane de la sous-muqueuse de l'intestin grêle (SIS) : un essai clinique contrôlé randomisé
9 mai 2024 mis à jour par: Peking University
École de stomatologie de l'Université de Pékin
Le matériau de membrane barrière le plus couramment utilisé dans la régénération tissulaire guidée est la membrane de collagène résorbable.
Bien que la membrane de collagène ait un bon effet barrière, elle manque des facteurs de croissance nécessaires à la régénération du tissu parodontal, ce qui affecte l'effet de la membrane de collagène sur la régénération du tissu parodontal.
L'échafaudage de matrice extracellulaire de la membrane sous-muqueuse de l'intestin grêle (SIS) est une nouvelle membrane résorbable qui conserve la structure de la matrice extracellulaire et favorise la croissance vasculaire et la réparation des tissus.
L'étude in vitro a montré que la membrane SIS avait une excellente biocompatibilité et un certain effet antibactérien.
Une étude préclinique a également montré que la membrane SIS favorisait de manière significative la différenciation des cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse en ostéoblastes et favorisait la régénération osseuse plus efficacement que les matériaux du mécanisme du collagène.
La membrane SIS peut être utilisée dans la réparation des plaies des tissus mous, la régénération osseuse guidée, la préservation du site et d'autres chirurgies, et a obtenu de bons effets thérapeutiques.
Cependant, il n'est pas encore clair si l'application de la membrane SIS peut obtenir un bon effet thérapeutique sur la régénération des tissus guides parodontaux.
Par conséquent, dans cette étude, les effets de la régénération tissulaire guide avec la membrane de collagène et la membrane SIS ont été comparés dans le cadre d'une étude clinique contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaowei Jia
- Numéro de téléphone: +8601082195759
- E-mail: keyanchuethics@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University Hospital of stomatology
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Contact:
- Guojing Liu
- Numéro de téléphone: +86 01082195368
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de parodontite de stade III à IV, grade C avaient un ou plusieurs défauts intra-osseux d'une profondeur ≥ 3 mm ; PD≥5mm après traitement parodontal initial.
Critère d'exclusion:
- fumeurs, femme enceinte, autre maladie systématique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Membrane sous-muqueuse de l'intestin grêle
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après élévation du lambeau et débridement, le défaut intra-osseux a été rempli de Bio-Oss et recouvert d'une membrane.
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Comparateur actif: Bio-guide
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après élévation du lambeau et débridement, le défaut intra-osseux a été rempli de Bio-Oss et recouvert d'une membrane.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte d'attache clinique
Délai: Au départ et 6 mois après la chirurgie
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avant et 6 mois après la chirurgie, examiner les changements de CAL
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Au départ et 6 mois après la chirurgie
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perte d'attache clinique
Délai: de base et 12 mois après la chirurgie.
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avant et 12 mois après la chirurgie, examinez les changements de CAL
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de base et 12 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Première publication (Réel)
29 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUSSIRB-202384005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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