L'efficacia della rigenerazione tissutale guidata con l'impalcatura della matrice extracellulare della membrana della sottomucosa dell'intestino tenue (SIS): uno studio clinico controllato randomizzato
9 maggio 2024 aggiornato da: Peking University
Scuola di Stomatologia dell'Università di Pechino
Il materiale della membrana barriera più comunemente utilizzato nella rigenerazione tissutale guidata è la membrana di collagene assorbibile.
Sebbene la membrana di collagene abbia un buon effetto barriera, manca dei fattori di crescita necessari per la rigenerazione del tessuto parodontale, il che influenza l'effetto della membrana di collagene sulla rigenerazione del tessuto parodontale.
L'impalcatura della matrice extracellulare della membrana della sottomucosa intestinale piccola (SIS) è una nuova membrana assorbibile che conserva la struttura della matrice extracellulare e favorisce la crescita vascolare e la riparazione dei tessuti.
Lo studio in vitro ha mostrato che la membrana SIS aveva un'eccellente biocompatibilità e un certo effetto antibatterico.
Lo studio preclinico ha anche dimostrato che la membrana SIS ha promosso in modo significativo la differenziazione delle cellule staminali mesenchimali del midollo osseo in osteoblasti e ha promosso la rigenerazione ossea in modo più efficace rispetto ai materiali del meccanismo del collagene.
La membrana SIS può essere utilizzata nella riparazione delle ferite dei tessuti molli, nella rigenerazione ossea guidata, nella conservazione del sito e in altri interventi chirurgici e ha ottenuto buoni effetti terapeutici.
Tuttavia, non è ancora chiaro se l'applicazione della membrana SIS possa ottenere un buon effetto terapeutico sulla rigenerazione del tessuto guida parodontale.
Pertanto, in questo studio, gli effetti della rigenerazione del tessuto guida con membrana di collagene e membrana SIS sono stati confrontati attraverso uno studio clinico controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaowei Jia
- Numero di telefono: +8601082195759
- Email: keyanchuethics@163.com
Luoghi di studio
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University Hospital of stomatology
-
Contatto:
- Guojing Liu
- Numero di telefono: +86 01082195368
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti con parodontite di stadio da III a IV, grado C presentavano uno o più difetti intraossei con una profondità ≥3 mm; PD≥5mm dopo la terapia parodontale iniziale.
Criteri di esclusione:
- fumatori, donne incinte, altre malattie sistematiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Membrana della sottomucosa dell'intestino tenue
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dopo il sollevamento del lembo e lo sbrigliamento, il difetto intraosseo è stato riempito con Bio-Oss e coperto con membrana.
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Comparatore attivo: Bio-guida
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dopo il sollevamento del lembo e lo sbrigliamento, il difetto intraosseo è stato riempito con Bio-Oss e coperto con membrana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di attaccamento clinica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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prima e 6 mesi dopo l'intervento, esaminare i cambiamenti di CAL
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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perdita di attaccamento clinica
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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prima e 12 mesi dopo l'intervento, esaminare i cambiamenti di CAL
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basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKUSSIRB-202384005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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