患有中度至重度创伤后应激障碍的退伍军人的 MDMA 辅助治疗
2026年8月17日 更新者：Stephen Robert Marder
一项随机、双盲、单中心 II 期双臂研究，比较退伍军人中手动 MDMA 辅助治疗与低剂量 D-苯丙胺辅助治疗治疗中度至重度 PTSD 的安全性和初步疗效
这项随机、双盲、单中心 II 期双臂研究将调查 MDMA 辅助治疗与低剂量 d-苯丙胺辅助治疗相比对 18 岁及以下参与者 PTSD 症状严重程度的安全性和初步疗效患有至少中度严重程度的 PTSD 的老年人。
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、单中心 II 期 2 组研究将比较 MDMA 辅助疗法与低剂量 d-苯丙胺辅助疗法治疗 18 岁及以上患有至少中度 PTSD 的退伍军人参与者的 PTSD 症状，根据 CAPS-5 总严重性评分的变化来衡量。 该研究将在来自大洛杉矶 VA 的多达 N = 40 名参与者中进行，随机分配到第 1 组：MDMA 辅助治疗或第 2 组：低剂量 d-苯丙胺辅助治疗。
对于每个参与者，研究将包括：
- 筛选期：电话筛选、知情同意、资格评估、筛选 CAPS-5 和符合条件的参与者的初始注册。
- 准备期：药物逐渐减少、三个准备会议、基线评估（包括基线 CAPS-5），导致注册确认。
- 治疗期：三个实验阶段，以及每个实验阶段之后的三个综合阶段，包括 CAPS-5 评估。
- 随访期和研究终止：主要结果 CAPS-5 评估和研究终止访视。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie L Taylor, PhD
- 电话号码：213-505-1140
- 邮箱：Stephanie.Taylor8@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Stephen Marder, MD
- 邮箱：Stephen.Marder@va.gov
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90073
- 尚未招聘
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Westwood campus
-
首席研究员：
- Stephanie L Taylor, PhD
-
首席研究员：
- Stephen Marder, MD
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- West Los Angeles Veteran Affairs
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接触：
- Gerard De Vera
- 电话号码：44932 310-478-3711
- 邮箱：gerard.devera@va.gov
-
接触：
- Gerard DeVera, BA
- 电话号码：310-478-3711
- 邮箱：Gerard.Devera@va.gov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛选时，满足当前 PTSD 的 DSM-5 标准，症状持续时间至少为 6 个月。
- 能流利地说和阅读研究地点主要使用或认可的语言（英语）。
- 必须是在大洛杉矶地区 VA 医疗中心注册的退伍军人。
- 能吞药。
- 同意对研究访问进行视听记录，包括实验会议、IR 评估和非药物治疗会议。
- 能够提供联系人（亲属、配偶、亲密朋友或其他支持人员），如果参与者身体不适或无法联系到，调查人员愿意并且能够联系到他们。
- 如果需要，能够确定合适的支持人员在实验课程的晚上与参与者在一起。
- 如果他们通过额外的筛查以排除潜在的心血管疾病，则可能患有控制良好的高血压并已成功地用抗高血压药物治疗。
- 可能感染了无症状的丙型肝炎病毒 (HCV)，之前已根据需要进行过评估和治疗。
- 体重至少为45公斤(kg)。 体重在 45-48 公斤之间的参与者的体重指数 (BMI) 也必须在 18 至 30 公斤/平方米的范围内。 BMI 必须在 18 至 32 公斤/平方米（含）之间。
- 能够怀孕的人 (PABP) 必须使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 无法给予充分的知情同意。
- 有重大医学或精神疾病的证据或病史。
- 正在滥用非法药物。
- 不能或不愿意安全地逐渐减少禁用的精神科药物。
- 当前参加任何其他涉及研究性研究治疗或任何其他类型医学研究的临床研究，除非得到研究临床医生的批准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：摇头丸辅助治疗
参与者将在实验课程中接受灵活分次剂量的 MDMA 加治疗。
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每个实验阶段的初始剂量包括 68 毫克或 100 毫克摇头丸（相当于 80 毫克或 120 毫克盐酸摇头丸），1.5 至 2 小时后补充剂量为 34 毫克或 50 毫克摇头丸（相当于 40 毫克或 60 毫克摇头丸）盐酸）。
其他名称：
分配给 MDMA 和 d-苯丙胺的参与者将接受一种治疗方法，该方法在 MDMA 辅助治疗治疗手册中有详细说明，并由经过 MAPS 培训的治疗师管理。
简而言之，这种治疗以受试者自己对创伤事件的回忆为指导。
受试者和两名治疗师提供舒适和支持性的环境，并允许受试者引导讨论。
鼓励受试者体验和表达恐惧、愤怒和悲伤，同时减少被这些情绪压垮的可能性。
摇头丸似乎会产生内在意识，即即使出现痛苦的感觉也是治疗过程的重要组成部分。
此外，同情、爱和深深的感激之情经常出现，同时对创伤作为过去事件的更清晰的认识，对其重要性的更准确认识，以及对当前存在的支持和安全的更高认识.
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有源比较器：低剂量 D-苯丙胺辅助治疗
参与者将在实验课程中接受灵活的分次剂量加治疗。
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分配给 MDMA 和 d-苯丙胺的参与者将接受一种治疗方法，该方法在 MDMA 辅助治疗治疗手册中有详细说明，并由经过 MAPS 培训的治疗师管理。
简而言之，这种治疗以受试者自己对创伤事件的回忆为指导。
受试者和两名治疗师提供舒适和支持性的环境，并允许受试者引导讨论。
鼓励受试者体验和表达恐惧、愤怒和悲伤，同时减少被这些情绪压垮的可能性。
摇头丸似乎会产生内在意识，即即使出现痛苦的感觉也是治疗过程的重要组成部分。
此外，同情、爱和深深的感激之情经常出现，同时对创伤作为过去事件的更清晰的认识，对其重要性的更准确认识，以及对当前存在的支持和安全的更高认识.
每个实验阶段的初始剂量为 5 mg 或 10 mg d-苯丙胺，1.5 至 2 小时后补充剂量为 2.5 mg 或 5 mg d-苯丙胺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 MDMA 与活性对照组的 PTSD 症状严重程度的变化。
大体时间：第 17 次访问（入学后约 14 周）
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主要结果测量将是临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5) 总严重性评分从基线到访问 17 的变化，由盲法研究人员评分者评估。 总严重程度评分是分量表 B（再体验）、C（回避）和 D（过度警觉）的症状频率和强度评分之和，范围从 0 到 136，分数越高表示 PTSD 症状越严重。 |
第 17 次访问（入学后约 14 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 MDMA 与活性对照组在临床医生评定的功能障碍方面的变化。
大体时间：第 17 次访问（入学后约 14 周）
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次要结果指标将是 Sheehan 残疾量表 (SDS) 的变化，由盲法研究人员评估员评估。 SDS 是功能障碍的 5 项测量。 这些项目表示工作/学校、社交生活和家庭生活领域的受损程度，响应选项基于 10 分制（0=完全没有到 10=极度），以及五个语言标签（不完全、轻微、适度、明显、极度）。 前三项表示工作/学校、社交生活和家庭生活领域的受损程度，反应选项基于 10 分制（0=完全没有到 10=极度），以及五个语言标签（完全没有、轻微、适度、明显、极度）。 其余两项评估报告期间的损失天数和非生产天数。 可对三个数值项目进行评分，总分范围为0～30分，分数越高表示损伤程度越高。 |
第 17 次访问（入学后约 14 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Marder, MD、VA Greater Los Angeles Healthcare System
- 首席研究员：Stephanie L Taylor, PhD、VA Greater Los Angeles Healthcare System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mitchell JM, Bogenschutz M, Lilienstein A, Harrison C, Kleiman S, Parker-Guilbert K, Ot'alora G M, Garas W, Paleos C, Gorman I, Nicholas C, Mithoefer M, Carlin S, Poulter B, Mithoefer A, Quevedo S, Wells G, Klaire SS, van der Kolk B, Tzarfaty K, Amiaz R, Worthy R, Shannon S, Woolley JD, Marta C, Gelfand Y, Hapke E, Amar S, Wallach Y, Brown R, Hamilton S, Wang JB, Coker A, Matthews R, de Boer A, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted therapy for severe PTSD: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Nat Med. 2021 Jun;27(6):1025-1033. doi: 10.1038/s41591-021-01336-3. Epub 2021 May 10.
- Grob CS, Poland RE, Chang L, Ernst T. Psychobiologic effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine in humans: methodological considerations and preliminary observations. Behav Brain Res. 1996;73(1-2):103-7. doi: 10.1016/0166-4328(96)00078-2.
- Mithoefer, M., A Manual for MDMA-Assisted Psychotherapy in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder; Version 8.1. 2017: http://www.maps.org/research/mdma/mdma-research-timeline/4887-a-manual-for-mdma-assisted-psychotherapy-in-the-treatment-of-ptsd.
- Mithoefer MC, Wagner MT, Mithoefer AT, Jerome L, Doblin R. The safety and efficacy of +/-3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy in subjects with chronic, treatment-resistant posttraumatic stress disorder: the first randomized controlled pilot study. J Psychopharmacol. 2011 Apr;25(4):439-52. doi: 10.1177/0269881110378371. Epub 2010 Jul 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IVAPT3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一些结果数据将被共享。
具体要共享的数据尚未确定。
IPD 共享时间框架
所有出版物发表后 6 个月。
IPD 共享访问标准
数据将仅提供给 VA 的其他研究人员，他们已经完成了 MDMA 对退伍军人 PTSD 的试验，以考虑进行汇总分析。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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