中等度から重度の外傷後ストレス障害を持つ退役軍人のためのMDMA支援療法
中等度から重度のPTSDの治療のための退役軍人における手動化されたMDMA支援療法の安全性と予備的有効性を低用量D-アンフェタミン支援療法と比較するための無作為化二重盲検単一施設第II相2アーム研究
調査の概要
詳細な説明
この無作為化、二重盲検、単一施設第II相2アーム研究では、MDMA支援療法と低用量のd-アンフェタミン支援療法を比較して、18歳以上のベテラン参加者のPTSD症状を治療し、少なくとも中等度の重症度のPTSDを有する、CAPS-5の合計重症度スコアの変化によって測定されます。 この研究は、グループ 1: MDMA 補助療法またはグループ 2: 低用量 d-アンフェタミン補助療法に 1:1 の割り当てで無作為化されたグレーター ロサンゼルス VA からの最大 N=40 の参加者で実施されます。
参加者ごとに、調査は以下で構成されます。
- スクリーニング期間: 電話によるスクリーニング、インフォームド コンセント、適格性評価、CAPS-5 のスクリーニング、適格な参加者の初期登録。
- 準備期間: 減薬、3 回の準備セッション、ベースライン評価 (ベースライン CAPS-5 を含む)、登録確認。
- 治療期間: 3 つの実験セッション、および各実験セッションに続く 3 つの統合セッション (CAPS-5 評価を含む)。
- フォローアップ期間と研究の終了: 一次結果 CAPS-5 評価と研究終了の訪問。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stephanie L Taylor, PhD
- 電話番号:213-505-1140
- メール:Stephanie.Taylor8@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Stephen Marder, MD
- メール:Stephen.Marder@va.gov
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Westwood campus
-
主任研究者:
- Stephanie L Taylor, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング時に、現在のPTSDのDSM-5基準を満たし、少なくとも6か月の症状が持続します。
- 研究サイトで主に使用または認識されている言語(英語)を流暢に話し、読むことができる。
- グレーター ロサンゼルス地域の VA ヘルスケア センターに在籍している退役軍人である必要があります。
- 丸薬を飲み込むことができます。
- 実験セッション、IR 評価、および非薬物療法セッションを含む、研究訪問を視聴覚的に記録することに同意します。
- 参加者が体調を崩したり連絡が取れなくなったりした場合に、調査員が喜んで連絡を取ることができる連絡先(親戚、配偶者、親しい友人、またはその他の支援者)を提供できる。
- 必要に応じて、実験セッションの夜に参加者と一緒に滞在する適切なサポート担当者を特定できる。
- 基礎となる心血管疾患を除外するための追加のスクリーニングに合格した場合、降圧薬で正常に治療された、十分に管理された高血圧を持っている可能性があります。
- 必要に応じて以前に評価と治療を受けた無症候性のC型肝炎ウイルス(HCV)を持っている可能性があります。
- 体重が 45 キログラム (kg) 以上であること。 体重が 45 ~ 48 kg の参加者は、ボディマス指数 (BMI) が 18 ~ 30 kg/m2 の範囲内である必要があります。 BMI は 18 ~ 32 kg/m2 (包括的) の範囲内である必要があります。
- 妊娠可能な人 (PABP) は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- -十分なインフォームドコンセントを与えることができません。
- 重大な医学的または精神障害の証拠または病歴がある。
- 違法薬物を乱用しています。
- 禁止されている精神科の薬を安全に減量できない、または減らしたくない。
- -研究臨床医によって承認されていない限り、治験治療またはその他の種類の医学研究を含む他の臨床研究への現在の登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MDMA支援療法
参加者は、実験セッションで柔軟な分割用量の MDMA と治療を受けることができます。
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実験セッションごとの初期用量には、68 mg または 100 mg MDMA (80 mg または 120 mg MDMA HCl に相当) が含まれ、1.5 ~ 2 時間後に 34 mg または 50 mg MDMA (40 mg または 60 mg MDMA に相当) の追加用量が続きます。 HCl)。
他の名前:
MDMA および d-アンフェタミンに割り当てられた参加者は、MDMA 補助療法治療マニュアルに詳述され、MAPS の訓練を受けたセラピストによって管理される治療アプローチを受けます。
手短に言えば、この療法は対象者自身のトラウマ的出来事の記憶によって導かれます。
被験者と 2 人のセラピストが快適で協力的な環境を提供し、被験者が議論を導くことができるようにします。
被験者は、これらの感情に圧倒される可能性が少なくなるように、恐怖、怒り、悲しみを体験し、表現するよう奨励されます。
MDMAは、発生する痛みさえも治療プロセスの重要な部分であるという内部意識を生み出すようです.
さらに、共感、愛、深い感謝の気持ちが、過去の出来事としてのトラウマのより明確な視点、その重要性についてのより正確な視点、そして現在に存在するサポートと安全に対する意識の高まりとともに、しばしば現れます。 .
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アクティブコンパレータ:低用量 D-アンフェタミン補助療法
参加者は、実験セッションで柔軟な分割用量と治療を受けます。
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MDMA および d-アンフェタミンに割り当てられた参加者は、MDMA 補助療法治療マニュアルに詳述され、MAPS の訓練を受けたセラピストによって管理される治療アプローチを受けます。
手短に言えば、この療法は対象者自身のトラウマ的出来事の記憶によって導かれます。
被験者と 2 人のセラピストが快適で協力的な環境を提供し、被験者が議論を導くことができるようにします。
被験者は、これらの感情に圧倒される可能性が少なくなるように、恐怖、怒り、悲しみを体験し、表現するよう奨励されます。
MDMAは、発生する痛みさえも治療プロセスの重要な部分であるという内部意識を生み出すようです.
さらに、共感、愛、深い感謝の気持ちが、過去の出来事としてのトラウマのより明確な視点、その重要性についてのより正確な視点、そして現在に存在するサポートと安全に対する意識の高まりとともに、しばしば現れます。 .
実験セッションごとの初期用量は、5mgまたは10mgのd-アンフェタミンであり、1.5〜2時間後に2.5mgまたは5mgのd-アンフェタミンの追加用量が続く.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDMA対アクティブコントロールグループのPTSD症状の重症度の変化を比較します。
時間枠:訪問 17 (登録後約 14 週間)
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プライマリアウトカム指標は、臨床医が管理する DSM-5 の PTSD スケール (CAPS-5) の合計重症度スコアのベースラインから訪問 17 までの変化であり、盲検化された研究スタッフの評価者によって評価されます。 合計重症度スコアは、サブスケール B (再経験)、C (回避)、および D (過覚醒) の症状の頻度と強度のスコアの合計であり、0 から 136 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。 |
訪問 17 (登録後約 14 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDMA 対アクティブ コントロール グループにおける臨床医評価の機能障害の変化を比較します。
時間枠:訪問 17 (登録後約 14 週間)
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二次的な結果の尺度は、盲検化された研究スタッフの評価者によって評価されたシーハン障害尺度(SDS)の変化です。 SDS は、機能障害の 5 項目の尺度です。 項目は、仕事・学校、社会生活、家庭生活の領域における障害の程度を、10 段階 (0 = まったくない、10 = まったくない) と 5 つの言語タグ (そうでない) で回答オプションで示します。まったく、軽度、中程度、著しく、非常に)。 最初の 3 項目は、仕事・学校、社会生活、家庭生活の各領域における障害の程度を 10 段階 (0 = まったくない ~ 10 = 非常に) で示し、5 つの言葉タグ(まったくない、軽度、中程度、著しく、非常に)。 残りの 2 つの項目は、レポート期間中の失われた日数と非生産的な日数を評価します。 3 つの数値項目を採点することができ、合計点は 0 から 30 までの範囲であり、点数が高いほど障害が高いことを示します。 |
訪問 17 (登録後約 14 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Stephen Marder, MD、VA Greater Los Angeles Healthcare System
- 主任研究者:Stephanie L Taylor, PhD、VA Greater Los Angeles Healthcare System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mithoefer MC, Wagner MT, Mithoefer AT, Jerome L, Doblin R. The safety and efficacy of +/-3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy in subjects with chronic, treatment-resistant posttraumatic stress disorder: the first randomized controlled pilot study. J Psychopharmacol. 2011 Apr;25(4):439-52. doi: 10.1177/0269881110378371. Epub 2010 Jul 19. Erratum In: J Psychopharmacol. 2011 Jun;25(6):852.
- Mitchell JM, Bogenschutz M, Lilienstein A, Harrison C, Kleiman S, Parker-Guilbert K, Ot'alora G M, Garas W, Paleos C, Gorman I, Nicholas C, Mithoefer M, Carlin S, Poulter B, Mithoefer A, Quevedo S, Wells G, Klaire SS, van der Kolk B, Tzarfaty K, Amiaz R, Worthy R, Shannon S, Woolley JD, Marta C, Gelfand Y, Hapke E, Amar S, Wallach Y, Brown R, Hamilton S, Wang JB, Coker A, Matthews R, de Boer A, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted therapy for severe PTSD: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Nat Med. 2021 Jun;27(6):1025-1033. doi: 10.1038/s41591-021-01336-3. Epub 2021 May 10.
- Grob CS, Poland RE, Chang L, Ernst T. Psychobiologic effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine in humans: methodological considerations and preliminary observations. Behav Brain Res. 1996;73(1-2):103-7. doi: 10.1016/0166-4328(96)00078-2.
- Mithoefer, M., A Manual for MDMA-Assisted Psychotherapy in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder; Version 8.1. 2017: http://www.maps.org/research/mdma/mdma-research-timeline/4887-a-manual-for-mdma-assisted-psychotherapy-in-the-treatment-of-ptsd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IVAPT3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
3,4-メチレンジオキシメタンフェタミンの臨床試験
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Jacobus Pharmaceutical完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris終了しました
-
Dr. Leslie MorlandSan Diego Veterans Healthcare System; Healing Breakthrough; Lykos Therapeutics募集
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Lahey Clinicマーケティング承認済みランバート・イートン筋無力症症候群 | 先天性筋無力症症候群アメリカ
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Catalyst Pharmaceuticals, Inc.利用できない
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Catalyst Pharmaceuticals, Inc.完了ランバート・イートン筋無力症症候群アメリカ, スペイン, セルビア, ロシア連邦, ハンガリー, フランス, ドイツ, ポーランド
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Multidisciplinary Association for Psychedelic StudiesSwiss Medical Association for Psycholytic Therapy完了