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Thérapie assistée par la MDMA pour les anciens combattants souffrant d'un trouble de stress post-traumatique modéré à grave

17 août 2026 mis à jour par: Stephen Robert Marder

Une étude randomisée, en double aveugle, à site unique de phase II à 2 bras pour comparer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la thérapie assistée par MDMA manuelle à la thérapie assistée par D-amphétamine à faible dose chez les anciens combattants pour le traitement du SSPT modéré à sévère

Cette étude randomisée, en double aveugle et à site unique de phase II à 2 bras étudiera l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la thérapie assistée par la MDMA par rapport à la thérapie assistée par la d-amphétamine à faible dose sur la sévérité des symptômes du SSPT chez les participants âgés de 18 ans et personnes âgées souffrant d'ESPT d'au moins une gravité modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée, en double aveugle et à site unique de phase II à 2 bras comparera la thérapie assistée par MDMA à une thérapie assistée par d-amphétamine à faible dose pour traiter les symptômes du SSPT chez les participants vétérans âgés de 18 ans et plus avec un SSPT d'au moins une gravité modérée , tel que mesuré par la variation du score de gravité total CAPS-5. L'étude sera menée auprès d'un maximum de N = 40 participants du Grand Los Angeles VA randomisés avec une répartition 1: 1 dans le groupe 1 : thérapie assistée par MDMA ou dans le groupe 2 : thérapie assistée par d-amphétamine à faible dose.

Pour chaque participant, l'étude consistera en :

  • Période de sélection : sélection par téléphone, consentement éclairé, évaluation de l'éligibilité, sélection CAPS-5 et inscription initiale des participants éligibles.
  • Période préparatoire : réduction progressive des médicaments, trois séances préparatoires, évaluations de base (y compris CAPS-5 de base), menant à la confirmation d'inscription.
  • Période de traitement : trois séances expérimentales et trois séances d'intégration après chaque séance expérimentale, y compris les évaluations CAPS-5.
  • Période de suivi et fin de l'étude : évaluation du résultat principal CAPS-5 et visite de fin d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Pas encore de recrutement
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Westwood campus
        • Chercheur principal:
          • Stephanie L Taylor, PhD
        • Chercheur principal:
          • Stephen Marder, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • West Los Angeles Veteran Affairs
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lors du dépistage, répondez aux critères du DSM-5 pour le SSPT actuel avec une durée des symptômes d'au moins 6 mois.
  • Parler et lire couramment la langue principalement utilisée ou reconnue du site d'étude (anglais).
  • Doit être un ancien combattant inscrit dans un centre de soins de santé VA dans la région du Grand Los Angeles.
  • Capable d'avaler des pilules.
  • Accepter que les visites d'étude soient enregistrées de manière audiovisuelle, y compris les sessions expérimentales, les évaluations IR et les sessions de thérapie non médicamenteuse.
  • Capable de fournir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre personne de soutien) qui souhaite et peut être joint par les enquêteurs en cas de malaise ou d'inaccessibilité du participant.
  • Capable d'identifier la ou les personnes de soutien appropriées pour rester avec le participant les soirs des sessions expérimentales si nécessaire.
  • Peut avoir une hypertension bien contrôlée qui a été traitée avec succès avec des médicaments antihypertenseurs, s'il réussit un dépistage supplémentaire pour exclure une maladie cardiovasculaire sous-jacente.
  • Peut avoir le virus de l'hépatite C (VHC) asymptomatique qui a déjà subi une évaluation et un traitement au besoin.
  • Poids corporel d'au moins 45 kilogrammes (kg). Les participants pesant entre 45 et 48 kg doivent également avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2. L'IMC doit être compris entre 18 et 32 kg/m2 (inclus).
  • Une personne apte à être enceinte (PABP) doit utiliser une méthode contraceptive hautement efficace.

Critère d'exclusion:

  • Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat.
  • Avoir des preuves ou des antécédents de troubles médicaux ou psychiatriques importants.
  • Consomment des drogues illégales.
  • Incapable ou réticent à réduire en toute sécurité les médicaments psychiatriques interdits.
  • Inscription actuelle à toute autre étude clinique impliquant un traitement expérimental ou tout autre type de recherche médicale, sauf approbation par le clinicien de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie assistée par MDMA
Les participants recevront une dose fractionnée flexible de MDMA plus une thérapie lors des sessions expérimentales.
Médicament: 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine
Les doses initiales par session expérimentale comprennent 68 mg ou 100 mg de MDMA (équivalent à 80 mg ou 120 mg de MDMA HCl), suivies 1,5 à 2 heures plus tard par une dose supplémentaire de 34 mg ou 50 mg de MDMA (équivalent à 40 mg ou 60 mg de MDMA HCl).
Autres noms:
  • MDMA
Comportemental: Thérapie
Les participants affectés à la MDMA et à la d-amphétamine suivront une approche thérapeutique, qui est détaillée dans le manuel de traitement thérapeutique assisté par la MDMA et administrée par des thérapeutes formés à la MAPS. En bref, cette thérapie est guidée par les propres souvenirs du sujet d'événements traumatisants. Le sujet et deux thérapeutes offrent un environnement confortable et favorable et permettent au sujet de guider la discussion. Les sujets sont encouragés à éprouver et à exprimer la peur, la colère et le chagrin avec moins de probabilité de se sentir submergés par ces émotions. La MDMA semble engendrer une prise de conscience interne que même les sensations douloureuses qui surviennent sont une partie importante du processus thérapeutique. De plus, des sentiments d'empathie, d'amour et d'appréciation profonde émergent souvent, ainsi qu'une perspective plus claire du traumatisme en tant qu'événement passé, une perspective plus précise de sa signification et une prise de conscience accrue du soutien et de la sécurité qui existent dans le présent. .
Comparateur actif: Thérapie assistée par D-amphétamine à faible dose
Les participants recevront une dose fractionnée flexible plus une thérapie lors des sessions expérimentales.
Comportemental: Thérapie
Les participants affectés à la MDMA et à la d-amphétamine suivront une approche thérapeutique, qui est détaillée dans le manuel de traitement thérapeutique assisté par la MDMA et administrée par des thérapeutes formés à la MAPS. En bref, cette thérapie est guidée par les propres souvenirs du sujet d'événements traumatisants. Le sujet et deux thérapeutes offrent un environnement confortable et favorable et permettent au sujet de guider la discussion. Les sujets sont encouragés à éprouver et à exprimer la peur, la colère et le chagrin avec moins de probabilité de se sentir submergés par ces émotions. La MDMA semble engendrer une prise de conscience interne que même les sensations douloureuses qui surviennent sont une partie importante du processus thérapeutique. De plus, des sentiments d'empathie, d'amour et d'appréciation profonde émergent souvent, ainsi qu'une perspective plus claire du traumatisme en tant qu'événement passé, une perspective plus précise de sa signification et une prise de conscience accrue du soutien et de la sécurité qui existent dans le présent. .
Médicament: d-amphétamine
La dose initiale par session expérimentale sera de 5 mg ou 10 mg de d-amphétamine, suivie 1,5 à 2 heures plus tard par une dose supplémentaire de 2,5 mg ou 5 mg de d-amphétamine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les changements dans la gravité des symptômes du SSPT dans le groupe MDMA par rapport au groupe témoin actif.
Délai: Visite 17 (environ 14 semaines après l'inscription)

La mesure du résultat principal sera le changement du score total de gravité de l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) de la ligne de base à la visite 17, évalué par un évaluateur du personnel de l'étude en aveugle.

Le score total de gravité est une somme des scores de fréquence et d'intensité des symptômes pour les sous-échelles B (réexpérience), C (évitement) et D (hypervigilance) et varie de 0 à 136, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
Visite 17 (environ 14 semaines après l'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les changements dans la déficience fonctionnelle évaluée par le clinicien dans le groupe MDMA par rapport au groupe témoin actif.
Délai: Visite 17 (environ 14 semaines après l'inscription)

Le critère de jugement secondaire sera le changement de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS), évalué par un évaluateur du personnel de l'étude en aveugle.

Le SDS est une mesure en 5 points de la déficience fonctionnelle. Les items indiquent le degré de déficience dans les domaines du travail/de l'école, de la vie sociale et de la vie familiale, avec des options de réponse basées sur une échelle de 10 points (0=pas du tout à 10=extrêmement), et cinq balises verbales (pas du tout, légèrement, modérément, nettement, extrêmement). Les trois premiers éléments indiquent le degré de déficience dans les domaines du travail/de l'école, de la vie sociale et de la vie familiale, avec des options de réponse basées sur une échelle de 10 points (0=pas du tout à 10=extrêmement), et cinq balises verbales (pas du tout, légèrement, modérément, nettement, extrêmement). Les deux autres éléments évaluent les jours perdus et les jours improductifs au cours de la période de rapport.

Les trois éléments numériques peuvent être notés, et les scores totaux vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une déficience plus élevée.
Visite 17 (environ 14 semaines après l'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stephen Robert Marder

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Marder, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Chercheur principal: Stephanie L Taylor, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVAPT3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Certaines des données sur les résultats seront partagées. Les données spécifiques à partager n'ont pas encore été déterminées.

Délai de partage IPD

6 mois après la publication de toutes les publications.

Critères d'accès au partage IPD

Les données ne seront disponibles que pour les autres chercheurs de l'AV qui ont terminé des essais sur la MDMA pour le SSPT des anciens combattants pour l'examen d'une analyse groupée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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