Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wspomagana MDMA dla weteranów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem stresu pourazowego

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Stephen Robert Marder

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne badanie fazy II w jednym ośrodku porównujące bezpieczeństwo i wstępną skuteczność manualnej terapii wspomaganej MDMA z terapią wspomaganą niskimi dawkami D-amfetaminy u weteranów w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu stresu pourazowego

To randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie fazy II z 2 ramionami zbada bezpieczeństwo i wstępną skuteczność terapii wspomaganej MDMA w porównaniu z terapią wspomaganą małymi dawkami d-amfetaminy na nasilenie objawów PTSD u uczestników w wieku 18 lat i starszych z PTSD o co najmniej umiarkowanym nasileniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie fazy II z dwoma ramionami porówna terapię wspomaganą MDMA z terapią wspomaganą małymi dawkami d-amfetaminy w leczeniu objawów PTSD u weteranów w wieku 18 lat i starszych z PTSD o co najmniej umiarkowanym nasileniu , jak zmierzono na podstawie zmiany całkowitej oceny nasilenia CAPS-5. Badanie zostanie przeprowadzone na maksymalnie N=40 uczestnikach z Greater Los Angeles VA, losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy 1: terapia wspomagana MDMA lub grupy 2: terapia wspomagana niskimi dawkami d-amfetaminy.

Dla każdego uczestnika badanie będzie składać się z:

  • Okres weryfikacji: ekran telefonu, świadoma zgoda, ocena uprawnień, badanie przesiewowe CAPS-5 i wstępna rejestracja kwalifikujących się uczestników.
  • Okres Przygotowawczy: stopniowe zmniejszanie dawki leku, trzy Sesje Przygotowawcze, podstawowe oceny (w tym CAPS-5 na poziomie podstawowym), prowadzące do Potwierdzenia Rejestracji.
  • Okres leczenia: trzy Sesje Eksperymentalne i trzy Sesje Integracyjne następujące po każdej Sesji Eksperymentalnej, w tym oceny CAPS-5.
  • Okres obserwacji i zakończenie badania: Ocena głównego wyniku CAPS-5 i wizyta kończąca badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Westwood campus
        • Główny śledczy:
          • Stephanie L Taylor, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas badania przesiewowego spełnij kryteria DSM-5 dla obecnego zespołu stresu pourazowego z objawami trwającymi co najmniej 6 miesięcy.
  • Biegły w mowie i czytaniu w przeważającym języku używanym lub rozpoznawanym w miejscu nauki (angielski).
  • Musi być weteranem zarejestrowanym w VA Healthcare Center w rejonie Greater Los Angeles.
  • Potrafi połykać tabletki.
  • Zgodzić się na audiowizualne nagrywanie wizyt studyjnych, w tym Sesji Eksperymentalnych, ocen IR i sesji terapii nielekowej.
  • Możliwość zapewnienia osoby kontaktowej (krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub innej osoby wspierającej), z którą badacze chcą i mogą się skontaktować w przypadku złego samopoczucia lub nieosiągalności uczestnika.
  • W razie potrzeby potrafi zidentyfikować odpowiednią osobę wspierającą, która będzie towarzyszyć uczestnikowi w wieczory sesji eksperymentalnych.
  • Mogą mieć dobrze kontrolowane nadciśnienie, które było skutecznie leczone lekami przeciwnadciśnieniowymi, jeśli przejdą dodatkowe badania przesiewowe w celu wykluczenia podstawowej choroby sercowo-naczyniowej.
  • Może mieć bezobjawowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), który został wcześniej poddany ocenie i leczeniu w razie potrzeby.
  • Masa ciała co najmniej 45 kilogramów (kg). Zawodnicy o masie ciała 45-48 kg muszą również posiadać wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 30 kg/m2. BMI musi mieścić się w przedziale od 18 do 32 kg/m2 (włącznie).
  • Osoba zdolna do zajścia w ciążę (PABP) musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody.
  • Mają dowody lub historię poważnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych.
  • Nadużywają nielegalnych narkotyków.
  • Niezdolność lub niechęć do bezpiecznego odstawienia zabronionych leków psychiatrycznych.
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badaną terapię eksperymentalną lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych, o ile nie został zatwierdzony przez lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wspomagana MDMA
Podczas Sesji Eksperymentalnych uczestnicy otrzymają elastyczną, podzieloną dawkę MDMA oraz terapię.
Lek: 3,4-metylenodioksymetamfetamina
Początkowe dawki na sesję eksperymentalną obejmują 68 mg lub 100 mg MDMA (co odpowiada 80 mg lub 120 mg MDMA HCl), a następnie po 1,5 do 2 godzin następuje dodatkowa dawka 34 mg lub 50 mg MDMA (co odpowiada 40 mg lub 60 mg MDMA HCl).
Inne nazwy:
  • MDMA
Behawioralne: Terapia
Uczestnicy przydzieleni do MDMA i d-amfetaminy przejdą podejście terapeutyczne, które jest szczegółowo opisane w Podręczniku terapii wspomaganej MDMA i prowadzone przez terapeutów przeszkolonych w MAPS. Krótko mówiąc, terapia ta opiera się na własnych wspomnieniach podmiotu z traumatycznych wydarzeń. Pacjent i dwóch terapeutów zapewniają komfortowe i wspierające środowisko oraz pozwalają pacjentowi kierować dyskusją. Badani są zachęcani do doświadczania i wyrażania strachu, złości i żalu z mniejszym prawdopodobieństwem poczucia przytłoczenia tymi emocjami. MDMA wydaje się budzić wewnętrzną świadomość, że nawet pojawiające się bolesne uczucia są ważną częścią procesu terapeutycznego. Ponadto często pojawiają się uczucia empatii, miłości i głębokiego uznania, wraz z jaśniejszą perspektywą traumy jako wydarzenia z przeszłości, dokładniejszą perspektywą jej znaczenia oraz zwiększoną świadomością wsparcia i bezpieczeństwa, które istnieją w teraźniejszości .
Aktywny komparator: Terapia wspomagana niskimi dawkami D-amfetaminy
Podczas Sesji Eksperymentalnych uczestnicy otrzymają elastyczną dawkę podzieloną oraz terapię.
Behawioralne: Terapia
Uczestnicy przydzieleni do MDMA i d-amfetaminy przejdą podejście terapeutyczne, które jest szczegółowo opisane w Podręczniku terapii wspomaganej MDMA i prowadzone przez terapeutów przeszkolonych w MAPS. Krótko mówiąc, terapia ta opiera się na własnych wspomnieniach podmiotu z traumatycznych wydarzeń. Pacjent i dwóch terapeutów zapewniają komfortowe i wspierające środowisko oraz pozwalają pacjentowi kierować dyskusją. Badani są zachęcani do doświadczania i wyrażania strachu, złości i żalu z mniejszym prawdopodobieństwem poczucia przytłoczenia tymi emocjami. MDMA wydaje się budzić wewnętrzną świadomość, że nawet pojawiające się bolesne uczucia są ważną częścią procesu terapeutycznego. Ponadto często pojawiają się uczucia empatii, miłości i głębokiego uznania, wraz z jaśniejszą perspektywą traumy jako wydarzenia z przeszłości, dokładniejszą perspektywą jej znaczenia oraz zwiększoną świadomością wsparcia i bezpieczeństwa, które istnieją w teraźniejszości .
Lek: d-amfetamina
Początkowa dawka na sesję eksperymentalną będzie wynosić 5 mg lub 10 mg d-amfetaminy, a następnie 1,5 do 2 godzin później dodatkowa dawka 2,5 mg lub 5 mg d-amfetaminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmiany w nasileniu objawów PTSD w grupie MDMA i aktywnej grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Wizyta 17 (około 14 tygodni po rejestracji)

Główną miarą wyniku będzie zmiana w Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla całkowitego wyniku nasilenia DSM-5 (CAPS-5) od wizyty początkowej do wizyty 17, ocenionej przez zaślepioną osobę oceniającą personelu badawczego.

Całkowity wynik nasilenia jest sumą wyników częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Wizyta 17 (około 14 tygodni po rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmiany w ocenianym przez klinicystę upośledzeniu czynnościowym w grupie MDMA i aktywnej grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Wizyta 17 (około 14 tygodni po rejestracji)

Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS), oceniana przez zaślepioną osobę oceniającą personel badawczy.

Karta charakterystyki jest 5-punktową miarą upośledzenia czynnościowego. Pozycje wskazują stopień upośledzenia w domenach praca/szkoła, życie towarzyskie i życie domowe, z opcjami odpowiedzi opartymi na 10-stopniowej skali (0=wcale do 10=bardzo) oraz pięcioma znacznikami słownymi (nie wcale, lekko, umiarkowanie, znacznie, bardzo). Pierwsze trzy pozycje wskazują stopień upośledzenia w domenach praca/szkoła, życie towarzyskie i życie domowe, z opcjami odpowiedzi opartymi na 10-stopniowej skali (0=wcale do 10=bardzo) i pięcioma znacznikami słownymi (wcale, umiarkowanie, umiarkowanie, znacznie, skrajnie). Pozostałe dwie pozycje dotyczą dni straconych i dni nieproduktywnych w okresie sprawozdawczym.

Trzy pozycje liczbowe można ocenić, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wizyta 17 (około 14 tygodni po rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephen Robert Marder

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Marder, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Główny śledczy: Stephanie L Taylor, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVAPT3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niektóre dane wynikowe zostaną udostępnione. Konkretne dane, które mają zostać udostępnione, nie zostały jeszcze określone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu wszystkich publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne tylko dla innych badaczy z VA, którzy ukończyli próby z MDMA na zespół stresu pourazowego weteranów w celu rozważenia zbiorczej analizy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3,4-metylenodioksymetamfetamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj